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2024年药物GCP考核试卷附答案
1.由医学、药学及其他背景人员组成的，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护的组织。（）.
A.药物临床试验机构办公室
B.专家委员会
C.伦理委员会(正确答案)
D.医疗质量与安全管理委员会
2.告知一项药物临床试验的有关情况后，患者认同并自愿参加该项目的过程（）.
A.项目讨论
B.试验方案
C.知情同意(正确答案)
D.知情同意书
3.由申办者委任并对申办者负责，其任务是监查和报告试验进行情况和数据核实的人员（）
A.研究者
B.协调研究者
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