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盐酸多柔比星脂质体注射液

市场调研报告

2024年12月01日

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目录

一、盐酸多柔比星脂质体注射液简介3

二、盐酸多柔比星脂质体注射液国内批准上市情况5

三、盐酸多柔比星脂质体注射液在CDE审评审批中的情况7

四、盐酸多柔比星脂质体注射液国家医保、基药情况7

五、盐酸多柔比星脂质体注射液国内挂网招标情况8

六、盐酸多柔比星脂质体注射液国内销售情况（IMS数据）10

七、盐酸多柔比星脂质体注射液全国样本医院销售情况（药融云数

据）12

八、盐酸多柔比星脂质体注射液药品说明书14

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一、盐酸多柔比星脂质体注射液简介

盐酸多柔比星脂质体注射液（DXR,Doxil）是一种抗肿瘤药物，由强生

公司旗下杨森制药研发并于1995年在美国上市。该药物的活性成分是从波

赛链霉菌的突变菌株中发现的一种蒽环类抗生素，通过抑制DNA合成和干

扰RNA转录来杀灭或抑制肿瘤细胞。然而，由于其严重的心脏毒性和其他

毒副作用，传统剂型的使用受到限制。

为了提高治疗效果并减少毒副作用，杨森制药开发出了多柔比星的脂

质体剂型——多柔比星脂质体注射液。这种新型制剂利用了脂质体的独特

优势，包括增强的药物稳定性和药代动力学特性，以及对病变部位的靶向性。

具体来说，多柔比星被包裹在长循环脂质体中，能够避免单核巨噬细胞系统

（MPS）的识别和清除，从而增加药物在血液循环中的保留时间。脂质体还

可以被动靶向肿瘤部位，利用肿瘤部位的增强渗透和滞留效应（EPR效应），

使药物在肿瘤组织中的浓度显著高于正常组织，从而提高抗肿瘤效果并减

少对正常组织的毒性。

该药物于1995年在美国首次上市，商品名为Doxil，随后在欧洲上市，

商品名为Caelyx。多柔比星脂质体注射液自上市以来，已成为治疗多种癌

症的重要手段，特别是在卵巢癌、多发性骨髓瘤和卡波氏肉瘤等难治性疾病

中的应用。该药物的开发不仅标志着抗肿瘤药物的一个重要进步，也为后续

脂质体药物的研发奠定了基础。

酸多柔比星脂质体注射液在国内已经投入广泛应用，主要用于治疗多

种恶性肿瘤，包括但不限于卵巢癌、多发性骨髓瘤和卡波氏肉瘤等。根据可

用的数据，该药物在国内保持着较高的销售额，并且在不断攀升。根据中国

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医药市场的统计数据，2021年盐酸多柔比星脂质体注射液在国内的销售额

超过了五十亿人民币大关，主要生产企业包括石药集团欧意药业、常州金远

药业和上海复旦张江生物医药等。

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二、盐酸多柔比星脂质体注射液国内批准上市情况

截止至2024年12月01日，国内批准的盐酸多柔比星脂质体注射液有

8家，均过评。（备注持有人“NatcoPharmaLimited”由“印度瑞迪博士

实验室有限公司”变更而来。）

（见表1，2）

表1盐酸多柔比星脂质体注射液国内批文情况

药品名称规格上市许可持有人生产企业同品厂家数首批日期

盐酸多柔比星脂质体注射液10ml:20mgNatcoPharmaLimitedNatcoPharmaLimited82024-06-28

盐酸多柔比星脂质体注射液25ml:50mgNatcoPharmaLimitedNatcoPharmaLimited82024-06-28

盐酸多柔比星脂质体注射液10ml:20mg常州金远药业制造有限公司常州金远药业制造有限公司82012-08-31

盐酸多柔比星脂质体注射液25ml:50mg常州金远药业制造有限公司常州金远药业制造有限公司82017-02-20

盐酸多柔比星脂质体注射液