ISO13485设计和开发控制表格汇编.pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

ISO9001/ISO13485/医疗器械生产质量管理规范文件范例

文件名称：设计和开发控制记录表格生效日期：2022-02-21

文件编号：页数1/9生效版本：A0

文件制修订记录

NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次

12022-02-21-新制订A0

核准审核制订

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

ISO9001/ISO13485/医疗器械生产质量管理规范文件范例

文件名称：设计和开发控制记录表格生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/9生效版本：A0

目录

1.《项目建议书》

2.《设计和开发计划书》

3.《设计和开发评审记录》

4.《工艺流程图》

5.《材料清单》

6.《设计和开发转换申请》

7.《设计和开发转换报告》

8.《设计和开发确认报告》

9.《设计和开发输出文件清单》

10.《设计和开发更改申请单》

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

ISO9001/ISO13485/医疗器械生产质量管理规范文件范例

文件名称：设计和开发控制记录表格生效日期：2022-02-21

文件编号：页数3/9生效版本：A0

项目建议书

项目名称

建议部门建议人建议日期

基本功能要求（可包括主要功能、性能、结构组分、外观、包装、技术参数等说明，可另加页叙述）：

市场预测分析（可包括市场用量、客户对象、客户期望、竞争对手情况、预期首批销量等，可另加页叙述）：

可引用的原技术：

可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本、出厂价格要求等方面，可另加页叙述）：

法规要求（包括产品注册要求、生产监管要求、产品流通要求等，可另加页叙述）：

项目所需费用、参加人员：

建议参考样品、交货期限要求：

研发部经理审核：

签字：日期：

总经理/技术总监批准：

签字：日期：

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

ISO9001/ISO13485/医疗器械生产质量管理规范文件范例

文件名称：设计和开发控制记录表格生效日期：2022-02-21

文件编号：页数4/9生效版本：A0

设