体外诊断试剂产品分类细则及目录.pdfVIP

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

体外诊断试剂产品分类细则

类别：

一、第Ⅲ类产品：分类注册管理由国家食品要监督管理局审查，批

准后发给医疗器械注册证书?

产品范围?

1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、

抗体以及核酸检测相关的试剂；?

2、与血型、组织配型相关的试剂；?

3、与人类基因检测相关的试剂；?

4、与遗传性疾病相关的试剂；?

5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；?

6、与治疗药物靶点检测相关的试剂；?

7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；?

8、与变态反应（过敏原）相关的试剂；

二、第Ⅱ类产品：分类注册管理由省、自治区、直辖市药品监督管

理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书??

1、用于蛋白质检测的试剂；?

2、用于糖类检测的试剂；?

3、用于激素检测的试剂；?

4、用于酶类检测的试剂；?

5、用于酯类检测的试剂；?

6、用于维生素检测的试剂；?

7、用于无机离子检测的试剂；?

8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；?

9、用于自身抗体检测的试剂；?

10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；?

11、用于其它生理、生化或免疫功能指标检测的试剂；?

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

三、第Ⅰ类产品：分类注册管理由设区的市级药品监督管理机构审

查，批准后发给医疗器械注册证书?其他产品??

1、一般培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；?

2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等;?

3?、临床检验仪器用产品，如校准品、质控品、参比液、清

洗液等；?

4?、临床检验医学试验用标准品、质控品等。?

四、第Ⅱ类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等

的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用

于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第Ⅲ类产品注册管理。在

药物及药物代谢产物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精

神药品或医疗用毒性药品范围，则按第Ⅲ类产品注册管理。?

注：?

1、对于第二类产品中的新产品（未在国内批准注册的产品或被测物

相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新

的临床诊断意义），采用与第三类产品相同的技术要求。?

2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监

督管理局组织界定。?

3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的

体外诊断试剂不属于本办法管理的范围

体外诊断试剂分类目录?（征求意见稿）

按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂?

一、临床血液学和体液学检验试剂?

1.1?血液学检验试剂（盒）?

1.1.1?血液一般检验试剂（盒）?

1.1.2?溶血试验试剂（盒）?

1.1.3?血栓与止血检验试剂（盒）?

1.2?组织配型类试剂（盒）?

1.3?尿液检验试剂（盒）、试纸?

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

1.4?粪便检验试剂（盒）、试纸?

1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）?

二、临床化学检验试剂?

2.1无机离子检验试剂（盒）?