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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
临床试验监查标准操作规程
1.目的
规范临床试验期间的监查工作，确保临床试验与GCP、临床试验
方案及SOP要求相一致，试验记录真实、合规、准确和可追溯。
2.适用范围
适用于所有项目临床试验。
3.职责
3.1申办者根据试验要求，选派有相应知识和业务能力的人员作为
临床试验项目监查员。
3.2监查员根据本规程要求监查和报告试验进展情况并对数据进行
核实。
4.内容
4.1监查员的任职资格
4.1.1具有生物学、医学、药学等相关专业学历。
4.1.2接受过必要的培训，包括法规和技能的培训，如《药物临床
试验质量管理规范》（局令第3号）、《医疗器械监督管理条例》
《国务院令第680号》、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5
号)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（总局，2014年第16
号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局、卫计委第25号令）
等，具有GCP证书。
4.1.3具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力，具备优秀的
道德品质，诚实、守信，具备良好的个人素养。
4.1.4申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
4.2监查计划
4.2.1临床试验项目启动会前，监查员负责根据项目进度安排及试
验中心具体情况制定《临床试验监查计划表》，计划内容包括项目名
称、临床试验备案号、临床试验单位名称、监查节点以及监查内容等
等，与试验中心研究者及机构进行确认后，交临床部负责人审核批准
海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
后执行。
4.2.2审核通过后，监查员根据制定的计划及试验中心试验情况与
研究者约定监查时间。
4.3监查前准备
4.3.1确认试验中心：了解试验方案对试验的要求，结合试验中心
情况，确认试验中心人员配备与培训情况，仪器设备使用、冰箱存储、
试验物资领用等情况，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够
数量的受试者参与试验，确认研究者熟悉试验方案的要求。若试验中
心不具备相应的记录，则向试验中心相应研究者提供相应的记录，并
在预试验时指导研究者如何使用相关记录。
4.3.2准备试验前记录：启动会前，监查员负责试验项目各试验中
心知情同意书以及病例报表的印制与校对，准备好印制的知情同意书
以及病例报告表（若有），其中知情同意书为一式两
联无碳复写纸印制（研究者保存原件，受试者保存副本），病例
报告表为一式三联无碳复写纸印制（申办者、组长单位、研究中心各
保存一联）。
4.3.3掌握试验要求：掌握临床试验方案、研究者手册、SOP等项
目临床研究资料。
4.3.4讨论监查问题：与临床部负责人及项目负责人讨论监查可能
出现的问题和要解决的问题，提前对问题及针对这项问题的解决措施
作好准备。
4.3.5约定监查时间：与试验中心研究者联系，了解试验必威体育精装版进展
情况，并确定具体的监查时间。
4.3.6文件准备：准备监查所需的文件，如临床试验方案、临床试
验标准操作规程、《临床试验监查小结》等监查所需文件、记录。
4.4监查实施
4.4.1
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