中药材与饮片质量控制.pdfVIP

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

第二课、中药材及其饮片质量控制

作者：林瑞超

1.中药材和中药饮片质量控制标准的现状

中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。

经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整

的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中

药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而

不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形

态、性状、气味及一些简单的理化反应现象，来判断药材品质的真伪

优劣的方法，直到现代科学技术手段的应用，利用植物学、植物化学、

分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究，使中药品质评价方法

有了很大的飞跃。特别是近20年的研究发展，国内外药学工作者在

不同程度上已经对几百种常用药材从来源、产地、性状、显微特性、

化学成分以及药理药效等方面进行了系统的研究，并对一些品种中的

化学成分进行了分离和鉴定。这些研究成果充实了常用中药材的品质

评价方法的科学依据，使中药材的真伪鉴别有了很大的提高，同时也

有效地澄清了药材品种的混乱现象。在此基础上，中药的质量研究又

1/7

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

引进了色谱学等分析手段，针对药材中一个或几个成分进行定性或定

量分析，我国药典及其药品标准多以这种形式制定。

中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于

药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制

剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收

载了500余种中药材的炮制规范，但各省市又各自的中药炮制规范，

其名称、制法及工艺差别较大，质控标准难以统一。我国药典仅收载

部分中药品种的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，有相应的定

性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7％。这种情况无法

适应中药现代化的需要。为满足市场需求，许多药材经营者或药农自

行进行药材饮片的加工炮制，因此饮片的质量难以保证。加上各地放

松对饮片的严格依法管理，致使在全国17家中药材市场上流通的商

品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，甚至发生因

服用炮制不当的中药而致死的事件，因此对饮片建立相应的质量控制

标准极为迫切。

我们认为目前关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主

要问题是：

（1）达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多，难以保证

质量；

（2）研究的广度和深度不够，研究手段和方法滞后；

（3）炮制加工设备或工艺落后、粗放，严重影响药材及饮片质

量的稳定性；

2/7

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

（4）缺乏客观可行的质量评价体系等等。

2.对中药材及其饮片质量的制约因素

2.1种质的优良与稳定

对于某一物种而言，种质资源包括栽培品种（类型）、野生种、近缘

野生种在内的所有可利用的遗传材料。种质资源是药材生产的源头，

种质的优劣对药材的产量和质量有决定性的影响。种子资源在药材优

良品种形成过程中起着关键性的作用，是培育优良物种的基础，尤其

是野生近缘植物和古老的地方种是长期自然选择和人工选择的产物，

具有独特的优良性状和抵御自然灾害的特性，是人类宝贵财富的品质