《药事管理学》整理重点.pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

第一章绪论

掌握：药事管理的含义及其重要性；

药事管理学科的定义、性质；

药事管理学课程的研究内容

药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对

药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。

2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。

3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，

研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用

药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

第二章药品监督管理

掌握：药品的定义、质量特性；

药品监督管理的定义；

药品质量监督检验的概念、性质及分类；

基本药物生产、经营、使用的监督管理；

药品分类管理的主要内容。

《药品管理法》

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或

者功能主治、用法和用量的物质。

药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.

国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗

用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）

药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、

检验和管理部门共同遵循的法定依据。

国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准

和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品

信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药

品管理的行政机关和公务员的监督。

药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的

药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

性质：公正性、权威性、仲裁性。

分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验

国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环

节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公

平获得的药品。

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

遴选原则（国家基本药物目录）：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、

基本保障、临床首选、基层能够配备。

目录调整：对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。

基本药物生产、经营、使用的监督管理：

生产管理：招标定点生产、质量电子监管；

经营、配送管理：公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统

一配送，省级政府确定统一的采购价格，经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促

检查；

价格管理：国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，省级政府根据招标形成的统一采购

价确定具体的零售