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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

中药药剂学重点

中药制剂与剂型

1.概念

中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设

计）、生产技术、质量控制与合理应用

2.剂型

根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制

成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.制剂

根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，

可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

第一节中药制剂的剂型分类与选择

一、中药制剂的原料

制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物

（总提取物、有效部位、有效成分）。1.中药材

2.中药饮片

饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使

用的处方药品。该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。

3.中药提取物

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凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用

于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部

位和有效成分等均为提取物。

有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的

一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占

提取物的50%以上

三、中药剂型选择的基本原则

一）、根据疾病防治需求

起效快慢：静脉打针＞吸入给药＞肌内打针＞皮下打针＞

直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。

急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）

等速效剂型

慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂

皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂

腔道病变：栓剂、灌肠剂

二）、根据药物性质

有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠

道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服

剂型（多选题）。

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活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、

难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等

水性液体制剂。

三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求

方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。

第二节中药制剂卫生与稳定性

一、制剂卫生

一）中药制剂微生物限度标准

1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂

和原辅料应符合无菌检查法规定。2.用于手术、烧伤或严重创

伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3.口服给药制剂：微生物限度标准

1.致病菌（不得检出）

1）口服：大肠埃希菌；

2）局部：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌

口腔黏膜、齿龈、鼻用：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡

萄球菌、铜绿假单胞菌

耳、皮肤：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌

呼吸道：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假

单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌

博学之，审问之，慎思