有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共9页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意
见稿）
一、中药生产工艺通用格式和撰写指南中药生产工艺通用格式和撰写
指南仅为撰写中药生产工艺提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和
需要确定。
中药生产工艺
受理号：
药品名称：
上市许可持有人：
生产：
生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：
（如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业
的名称、地址以及职责）
（一）处方列出所用全部原料的种类及用量，标明投料形式。
表1
中药新药的处方名称1000制剂单位处方剂量常规生产规模处方剂量备注
某某原料某1
原料2
原料3
……
制成总量
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
某原料包含饮片、提取物等。
某某结合工艺中药材（饮片）前处理部分，注明处方原料的投料形式，
如饮片、药粉等。处方的撰写一般可参照《中国药典》的相关规定。饮片
需标明规格，需炮炙的列出炮炙依据。提取物新药可分别撰写药材制成提
取物的处方，以及提取物制成制剂的处方。
二、原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料表2中
药新药用原辅料及包材信息表原料名称药材产地饮片等的生产企业执行标
准备注某
辅料名称规格（或型号）
生产企业执行标准登记号及登记状态
备注
生产过程所用材料名称规格（或型号）
生产企业执行标准备注
包装材料和容器名称规格（或型号）
生产企业执行标准登记号及登记状态
备注
某注：药材基原、产地、采收期、质量要求等内容可以附件的形式分
别列出。
三、制备工艺由于具体品种的实际工艺情况不同，以下仅举例说明部
分常见工艺步骤的方法、参数、条件及要求等。
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
1.工艺流程图建议以矩形文本框和箭头的形式提供产品的工艺流程图。
工艺流程图应完整、直观、简洁。
2.原辅料处理（1）原料的前处理：明确药材（饮片）前处理的方法
和条件，明确处理后原料的保存时间和条件等。如需经过浸润或软化等处
理后切制的，应明确浸润或软化等处理的方法和条件，及切制规格等；需
粉碎后投料的，应明确粉碎方法、粒径或粒度等；需破碎的应明确破碎方
法、破碎后药材大小等；需炮炙的，应明确炮炙方法和条件（注明炮炙的
依据），如加热温度、时间、辅料用量等。
（2）辅料及所用材料的处理：辅料及所用材料需处理的，应明确处
理方法和条件，说明处理的操作流程和工艺参数，明确处理后辅料及所用
材料的保存时间和条件等，并提供处理后辅料及所用材料的质量标准。
3.提取明确提取方法及条件，提取用溶媒的种类、用量，提取次数，
提取温度、时间，提取液过滤的方法及条件，以及提取液的贮存条件和期
限等。如采用质量均一化方法处理后投料的，应明确相应的方法、条件、
质量指标及要求。
4.浓缩
明确浓缩的方法、条件，如温度、压力的范围，浓缩过程允许的最长
受热时间，浓缩液的贮存条件和期限等。明确浓缩液的相对密度，明确浓
缩液或浸膏的得率范围。
5.纯化明确纯化的方法及条件，详述相关工艺参数。如醇沉，需明确
醇沉用乙醇的浓度，醇沉前浸膏的相对密度（明确测定温度），醇沉前浸
膏的温度，搅拌方法和条件，醇沉需达到的含醇量，醇沉静置时间和温度
等，并明确醇沉
文档评论（0）