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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

XXX医疗器械公司质量管理制度目录

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

二、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的

医疗器械生产企业或经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医

疗

器械。包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、

《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》

等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围

相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法

人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法

人授权委托书并提供身份证复印件等

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管

部进行实地考察。

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器

械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医

疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企

业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报

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采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报

总经理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

医疗器械购进管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管

理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规

和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的

《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印

件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采

购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，

结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和

首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建

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立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日

期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生

产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保

存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记

录。

医疗器械质量验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证

入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，

考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有