2024医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则.pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

医疗器械临床试验机构监督检查要点

及判定原则

（二次征求意见稿）

为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范

临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办

法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验

机构条件和备案管理办法》（以下简称“办法”）《医疗器械临

床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）等有关规定，制定

本检查要点。

一、适用范围

本检查要点适用于药品监督管理部门组织的医疗器械临床试

验机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部

分检查要点。

二、检查内容

检查要点共16个检查环节、96个检查项目，分为机构和

临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包括对条件和备案管

理、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计

8项（标示为“★★”），主要项目共计40项（标示为“★”），

一般项目共计48项。

三、判定原则

检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般

—1—

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要

求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合

相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分

级。应当对机构和专业分别作出结论。

（一）现场检查结论的判定原则

1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，

经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量

或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。

2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于

5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于

3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验

数据质量，但认为质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。

3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影

响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷

或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求：

（1）严重缺陷项1项及以上；

（2）未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；

（3）其他不符合要求的情形。

（二）综合评定结论的判定原则

1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响

轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。

2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，

认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件

—2—

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

的，结论为不符合要求。

发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检

查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，

结论为不符合要求。

四、检查要点内容

详见附表1和附表2。

—3—

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

附表1

医疗器械临床