T ZMDS 10022—2024 光学脊柱测量及姿态评估设备.pdf

ICS11.040.99

CCSC3586

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS10022-2024

光学脊柱测量及姿态评估设备

Opticalspinemeasurementandpostureassessmentequipment

2024-12-30发布2024-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求2

4.1外观2

4.2基本功能2

4.3技术参数2

4.3.1分辨率2

4.3.2采集帧率2

4.3.3精准度2

4.3.4有效测试距离2

4.3.5光栅数目2

4.3.6平均光功率2

4.4软件2

4.5连续工作时间3

4.6电源电压适应能力3

4.7安全3

4.8电磁兼容性3

5试验方法3

5.1试验条件3

5.2外观和结构试验3

5.3基本功能3

5.4技术参数4

5.4.1分辨率4

5.4.2采集帧率4

5.4.3精准度4

5.4.4有效测试距离5

5.4.5光栅数目5

5.4.6平均光功率5

5.5软件5

5.6连续工作时间5

5.7电源电压适应能力5

5.8安全性试验6

5.9环境试验6

参考文献7

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、芯康生物医学科技（杭州）有限公司、大连锐动科技有

限公司、北京度量科技有限公司。

本文件的主要起草人：张腾宇、李增勇、王芸、刘国华、曲毅、孙志钢。

光学脊柱测量及姿态评估设备

1范围

本文件规定了光学脊柱测量及姿态评估设备（以下简称“设备”）的技术要求，描述了相应的试验

方法。

本文件适用于利用光学成像原理获取人体背部图像，通过建立脊柱三维模型，计算获得脊柱形态参

数并对身体姿态进行评估的设备，不适用于利用X光等透视检查进行肌骨扫描的设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可

用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验

YY9706.257医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、检测和整形/医疗美容使用的非激光光源

设备基本安全和基本性能的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1脊柱形态spinemorphology

脊柱的外部形状，可通过不同坐标平面下脊柱各椎体之间的偏移、角度等参数反映。

3.2姿态posture

身体各个部位之间的相互位置关系。

3.3光栅opticalgrating

由大量等宽等间距的平行狭缝构成的光学器件。

3.4光栅数目opticalgra