中药知识产权与市场情况.ppt

各种知识产权保护形式的协调*《药品注册管理办法》与专利的衔接：第十一条申请人应当对所申请的药物或使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。各种知识产权保护形式的协调*《药品注册管理办法》与专利的衔接：第十二条药品注册申请批准后发生专利纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者按照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。各种知识产权保护形式的协调*《药品注册管理办法》与专利的衔接：第十三条已获得中国专利保护的药品，其他申请人在该药品专利保护期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。各种知识产权保护形式的协调*《药品注册管理办法》与专利的衔接：目前尚未解决,需要进一步细化的问题：申请时如何保证不侵权，是否需要提供检索报告？有相反证据怎么办，暂缓审批？法院判定侵权并责令停止侵权行为后怎么办，SDA是否吊销许可证？三.中国对中药发明的专利保护—专利保护的对象：*030201发明－对产品或方法的新的技术方案；实用新型－对产品形状、构造的改进；外观设计－产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。三.中国对中药发明的专利保护—专利保护的条件：*新颖性：国内外未发表，国内未使用，无他人在先申请；010102030405创造性：比已有技术有突出的实质性特点和显著的进步；实用性：能够制造或使用，有积极效果；充分公开：使本领域技术人员能够实施；修改限制：先申请制，不许增加新内容。02030405三.中国对中药发明的专利保护专利保护的积极作用：*01020304激励发明创造(独占市场,有利益回报)；促进情报交流(公开技术情报,避免重复)；科研成果产业化(实施后才有回报,解决科研生产两张皮问题)；优化技术进出口环境(统一规则,信任度)。三.中国对中药发明的专利保护*资金不足，限制专利技术的推广；专利权独占，造成药品价格偏高，影响公共健康(WTO公共健康宣言)。—专利保护的负面影响：保护投资积极性,不损害公共健康；申请后可奉献(公共专利);不保护有风险。总体考虑，利大于弊。三.中国对中药发明的专利保护—专利审查程序：*01申请：递交申请文件并缴费；02初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；03公开：发明专利申请满18个月公开；04实审请求：自申请后3年内提出；05实质审查：发明需要进行实审,其他只进行初审；06审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书)；07对驳回决定不服可在3个月内请求复审；08任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；09当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。三.中国对中药发明的专利保护*专有性:对市场享有独占权,排除他人的竞争;(注意及时申请)1地域性:仅在批准的国家或地区有效;(未在中国申请即可仿制)3时间性:最多可保护20年,自申请日算起;（过期即可公用－非专利药）2公开性:必须充分公开其技术情报。（可以利用其技术情报）4—专利权的特点：三.中国对中药发明的专利保护*—对专利权的限制：规定某些发明不授予专利权（违反公共道德和科学发现、智力规则、治疗方法、动植物等）；侵权的例外：权利一次用尽；－先用权；临时过境；－科研使用。强制许可：防止权利滥用；紧急状态／公共利益；依存专利。三.中国对中药发明的专利保护*—国际专利申请（PCT）：目的：简化手续；节省费用；推迟决策。程序：以中文在本国提出国际申请；18月国际公开(有检索报告)；30月进入国家阶段审查。我国已于1994年1月1日成为PCT缔约国，我局同时成为国际检索和初审单位。三.中国对中药发明的专利保护发明的类型：*动植物品种和治疗方法。生产设备及医疗器械;上述产品的医药用途;上述产品的制备方法;复方制剂;原料药提取物;EDCBAF三.中国对中药发明的专利保护*只保护制备方法和设备器械等其它各项不保护今三.中国对中药发明的专利保护1.化学物质享受绝对保护：*对化合物给予绝对物质保护(包括从中药材当中提取获得的单体);天然物质及其提取物等也可以按合成物质对待(自然状态-科学发现;分离提取-技术发明)；提取物化学结构不清时,可用提取方法定义；保护化合物的制造、使用、销售、许诺销售和进口。(1).化合物药物的研究特点和申请专利保护的时机A、研究特点从天然产物着手