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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

2023年医疗器械科工作总结

2023年医疗器械科工作总结1

为规范全市医疗器械市场秩序，严厉打击生产、经营和使用假劣医疗器械的

违法行为，切实维护群众的身心健康，根据《春季食品药品监管百日执法活动》

的要求，医疗器械科全面规范了辖区内医疗器械生产、经营、使用行为。

一、“百日执法”活动声势浩大，取得成效

自年初以来，共检查医疗器械生产企业6家，经营企业220家，医疗机构

33家，出动执法人员778人次，移交稽查支队案件33起，扣押物品货值金额7．3

万元；年初结案3起，罚没款1．988万元。

在“百日执法”活动中，我们一直注重收集、核实、整理医疗器械经营企业、

医疗机构的综合信息，并建立了“百日执法”信息档案，有力、有理、有据、有

效地实现了医疗器械市场的动态监管。

（一）正本清源，规范医疗器械生产

为防止企业在取得《医疗器械生产企业许可证》后，擅自降低生产条件，不

按照医疗器械生产企业质量体系考核中的要求管理规范，我们以“准入把关更严

格”为原则，把握流向，严守“六关”。一查企业资质、生产证照，严守“生

产许可关”；二查人员资质、在岗情况，严守“人力保障关”；三查采购渠

道、掌握原料购进，严守“原料质量关”；四查生产流程、监控生产过程，严守

“生产管理关”；五查检验环节、确保产品合格，严守“出厂验收关”；六查销

售去向，监测不良事件，严守“信息反馈关”。

针对检查中发现有问题的企业要求限期改正。通过检查，使一些违法违规行

为得到了有效遏制，增强了企业的法律意识、责任意识和质量意识。

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

（二）整顿市场，规范医疗器械流通

我们以“监督检查更有效”为原则，对经营企业进行了有针对性的检查。一

是查有无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械；二是查所经营产品的资质

证照是否齐全，是否有超范围经营的行为；三是查所购进的产品是否有购进票据；

四是查医疗器械各项制度是否齐全，质量（验收）购进记录是否记录完整。

在检查中，发现有违法行为的进行了立案，移交支队进行查处，发现有不规

范的要求其责令改正，并跟踪问效，确保责令整改件件得到落实，从而使医疗器

械市场得到了净化。

（三）治理终端，规范医疗器械使用

我们以“规范使用更安全”为原则，对医疗机构进行了监督检查。主要查产

品说明书、标签和包装标识是否与注册

批件一致；是否有使用未经注册、无合格证明、过期、失效的医疗器械行为。

在检查中，我们对一次性使用医疗器械加大监管力度，发现有使用过期医疗

器械行为的，移交稽查支队进行查处。（四）履行职责，树立执法新形象

一是增强责任意识。在医疗器械监管工作中，我们认真履行岗位职责，牢记

“任其职，尽其责；在其位，谋其政”。要始终保持克服困难、战胜困难的信心

和勇气，保持坚忍不拔、百折不挠的精神，弘扬“敢于负责就是能力、战胜困难

就是业绩，发现问题就是水平”的敢抓敢管的负责精神。二是树立执法形象。“百

日执法”活动中，器械科全体人员以“保证全市医疗器械放心是我们的努力方向，

让广大市民满意是我们的最终目标”为中心，主管局长亲自带队，深入企业进行

检查。无论刮风下雨，还是烈日当头，执法人员早出晚归，有时过了饭时还在辛

勤工作，立求检查工作顺利完成。

二、存在问题及原因

（一）存在的问题

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛