临床研究方案设计.ppt

假设回顾了某医院近10年的冠脉综合征患者的治疗信息和治疗效果。前瞻性队列：从当前时间点开始收集急性冠脉综合征患者治疗和疗效信息，根据自然形成的单用他汀和两药联用进行分组，随访若干时间后疗效、安全性差异。非随机分组建立关联经典的流行病学研究设计类型*临床研究的类型与研究设计类型横断面研究、病例对照研究、队列研究诊断研究病例对照研究、队列研究预后研究横断面研究、病例对照研究、队列研究病因学研究队列研究、临床试验治疗研究01030204各研究设计方案在不同临床问题中的应用研究设计方案没有高下，只有合适与否杨祖耀等.中华内科学杂志2010年12月第49卷12期外推性02内部真实性01微信公众号：BYSYRCCE*横断面研究由于信息收集都在同一个时间断面上，所以常常有些不可克服的偏倚和问题。因此只能起到一个提示线索的作用。*病例对照研究是临床研究中非常常见的一类研究。但是由于是立足现在的结局回溯之前的暴露情况，那么就不可避免的存在信息偏倚、选择偏倚、混杂偏倚等等。*在观察性研究中比较时间顺序上，论证强度上都比较好。但是从科学性来说，还是不如实验性研究的证据等级。**RCT是通过随机、盲法等手段，模拟出了试验要比较的干预措施外，其它因素都均一相似的两组人。从科学性来说RCT研究设计是一类科学性很高，证据等级也很好的研究设计类型。但是它的外部真实性/外推性是经常受挑战的。*在这个文献里，采用的是RCT设计。我们都知道RCT实施起来比较难，而且如果没有足够的基金支持是不可能做RCT的。这时我们就会想了，如果相同的研究目的，是不是可以采用前面介绍的其它研究设计类型来开展我们的研究呢？大家想一想，是不是可能呢？答案是肯定的。******临床研究方案设计横断面研究(cross-sectionalstudy)队列研究(cohortstudy)病例对照研究(case-controlstudy)临床试验(clinicaltrial)****了解三间分布，探索病因。最常见，最易做，但偏倚较多是将一群研究对象按是否暴露于某因素分为两组，或不同暴露因素水平分为几个亚组，随访各组的发病或死亡结局，从而验证暴露因素与发病或死亡的关联。队列研究(cohortstudy)队列研究图解现在发病有危险因素暴露无病有危险因素暴露无病发病将来由因到果，论证力强随机对照试验设计图示随机分组01受试者02实验组03对照组04发病05无病06发病07无病08论证程度高，证据等级高，但较难实施。09研究问题01急性冠脉综合征患者单用他汀治疗效果不好02研究假设03他汀联合苯扎贝特能较好控制急性冠脉综合征患者的血脂水平04技术路线05急性冠脉综合征患者随机分成两组分别给予他汀和他汀联合苯扎贝特，比较两组疗效安全性06*横断面研究由于信息收集都在同一个时间断面上，所以常常有些不可克服的偏倚和问题。因此只能起到一个提示线索的作用。*病例对照研究是临床研究中非常常见的一类研究。但是由于是立足现在的结局回溯之前的暴露情况，那么就不可避免的存在信息偏倚、选择偏倚、混杂偏倚等等。*在观察性研究中比较时间顺序上，论证强度上都比较好。但是从科学性来说，还是不如实验性研究的证据等级。**RCT是通过随机、盲法等手段，模拟出了试验要比较的干预措施外，其它因素都均一相似的两组人。从科学性来说RCT研究设计是一类科学性很高，证据等级也很好的研究设计类型。但是它的外部真实性/外推性是经常受挑战的。*在这个文献里，采用的是RCT设计。我们都知道RCT实施起来比较难，而且如果没有足够的基金支持是不可能做RCT的。这时我们就会想了，如果相同的研究目的，是不是可以采用前面介绍的其它研究设计类型来开展我们的研究呢？大家想一想，是不是可能呢？答案是肯定的。******