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新修订药品经营质量管理规范实施方案

为了规范药品经营质量管理行为，保障人民群众用药安全，国家药品监督管理局制定了新修订药品经营质量管理规范，对于该规范的实施方案，主要包括以下几个方面。

一、组织实施

1.国家药品监督管理局负责组织实施药品经营质量管理规范，对省级以上药品监督管理部门进行指导和监督。

2.各级药品监督管理部门应当根据本地区情况，制定相应的实施方案，并组织实施。

3.药品经营企业应当积极配合和参与药品经营质量管理规范的实施和检查工作。

二、管理要求

1.药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，保证药品质量符合国家标准和相关法律法规的要求。

2.药品经营企业应当制定并执行质量管理制度，对所有药品进行严格的质量监控，确保药品在使用过程中安全、有效。

3.药品经营企业应当建立并完善药品经营管理记录系统，包括采购、销售、运输、仓储等方面的记录。

4.药品经营企业应当定期对仓库、库房、运输工具等设施进行维护和清洁消毒。

5.药品经营企业应当保证药品的运输和储存条件符合药品质量标准的要求，确保药品在储存和运输过程中不受污染和变质。

6.药品经营企业应当对药品的质量监控工作进行专项培训，提高从业人员对药品质量管理的认识和水平。

三、检查监督

1.药品监督管理部门应当加强对药品经营企业的日常监督和检查，对发现的问题及时处理和纠正，确保药品经营质量管理规范的有效实施。

2.药品经营企业应当配合药品监督管理部门进行管理审核和监督检查工作，提供相关的管理资料和证明材料。

3.药品监督管理部门应当建立和完善投诉举报和信访处理机制，及时处理涉及药品经营质量的投诉和举报。

4.药品监督管理部门应当建立和完善药品经营信用管理制度，对药品经营企业的信用状况进行定期评价和公示，提高药品经营企业的信用水平。

综上所述，新修订药品经营质量管理规范实施方案主要是通过加强对药品经营企业的管理和监督，从源头上确保药品的质量，保障人民群众用药安全。各级药品监督管理部门应当认真贯彻执行该规范实施方案，加强对药品经营质量的监督和管理，落实全面从严治党要求，全力推动药品安全和药品质量管理水平的提升。