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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

2023年GCP培训班试题及答案

1.

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）

向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。

A.立即

B.24h

C.7日(正确答案)

D.15日

2.对于医疗器械临床试验伦理委员会的意见不包括（）

A.同意

B.作必要修改后同意

C.作必要修改后重审(正确答案)

D.不同意

3.

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理

局的批准,并且在符合要求的（）实施临床试验。

A.三级甲等医疗机构(正确答案)

B.二级医疗机构

C.专科医疗机构

D.科研院校

4.

（）应当按时向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权

益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

A.主要研究者(正确答案)

B.机构人员

C.CRC

D.CRA

E.申办方

5.

申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后（），书面报告所有的主要

研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。

A.立即

B.24小时内

C.10个工作日内(正确答案)

D.7日工作日内

6.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？（）

A.《人体生物医学研究指南》

B.《实验室研究指南》

C.《人体生物医学研究国际道德指南》(正确答案)

D.《临床试验研究指南》

7.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的（）。

A.试验用药品

B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果(正确答案)

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

8.下列哪一项不是研究者具备的条件（）

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)

9.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售(正确答案)

D.试验稽查

10.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）

A.保障受试者个人权益

B.保障试验的科学性

C.保障药品的有效性(正确答案)

D.保障试验的可靠性

11.

（）是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得

的每个受试者的全部信息和数据。

A.临床试验方案

B.临床试验报告

C.病历报告表(正确答案)

D.研究者手册

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

12.临床试验中试验设计内容通常不包括（）

A.明确临床试验的主要终点和次要终点

B.临床试验的目标人群

C.试验用药品管理流程(正确答案)

D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案

E.试验用药品的剂型、包装、标签

13.对于生物等效性试验的临床试验