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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
已有国家标准的中成药注册分类第9类
受理编号：
原始编号：
申请编号：
六味地黄丸(浓缩丸)申报资料目录
（一）综述资料
资料1药品名称
资料2证明性文件
资料3立题目的与依据
资料4对主要研究结果的总结及评价
资料5药品说明书样稿、起草说明及必威体育精装版参考文献
资料6包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料
资料7药学研究资料综述
资料8药材来源及鉴定依据
资料12生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准
资料15药品标准草案及起草说明
资料16样品及检验报告书
资料17药物稳定性研究的试验资料及文献资料
资料18直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
已有国家标准的中成药注册第9类
六味地黄丸(浓缩丸)申报资料
（一）综述资料
资料1药品名称
资料2证明性文件
资料3立题目的与依据
资料4对主要研究结果的总结及评价
资料5药品说明书样稿、起草说明及必威体育精装版参考文献
资料6包装、标签设计样稿
海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
药品名称
1、中文名：六味地黄丸（浓缩丸）
2、汉语拼音名：LiuweiDihuangWan
3、命名依据：六味地黄丸收载于部颁标准《中药成方制剂》第11
册36页
海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
证明性文件
1.药品生产企业《营业执照》复印件（附后）
2.药品生产企业《药品生产许可证》复印件（附后）
3.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（附后）
4.直接接触药品的《药品包装材料和容器注册证》复印件
（附后）
实业有限公司《药品包装材料和容器注册证》
5.中药保护品种情况检索结果报告单复印件（附后）
海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
保证书
六味地黄丸（浓缩丸）收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》
（中药成方制剂）第11册36页，经国家中药品种保护审评委员会检
索，该品种未受保护，不存在侵权的问题。
海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
立题目的与依据
1.立题目的与依据
六味地黄丸（浓缩丸）是用于调理人体机能，治疗肝肾阴虚的经
典传统中药。随着当前中国社会的进步、人们生活方式的演变和人们
以及工作压
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