【课件】药品安全性监测与风险管理.pptVIP

*****************概述11.药品安全至关重要保护患者健康，降低医疗风险，维护社会稳定。22.多层次安全监测从研发到上市，从上市后到使用全周期。33.完善风险管理体系识别、评估、沟通、控制和管理潜在风险。44.持续改进安全保障建立有效机制，不断优化监测和管理流程。药品安全性监测的重要性保障患者安全及时发现和评估药品的不良反应，可以有效降低药物不良反应的发生率，保障患者用药安全。提升药物质量通过监测，可以收集药品使用情况和不良反应信息，为药物的改进和研发提供依据。促进合理用药对药物的安全性和有效性进行科学评估，可以为临床医生和患者提供更准确的用药指导。维护公共卫生安全监测药品安全，可以及时发现和控制药物安全事件，保障公众健康。国内外药品安全性监测现状药品安全监测是确保药品质量和患者安全的关键环节，近年来国内外药品安全监测发展迅速。100K药品全球范围内，每年约有10万种药品上市。10M不良反应每年有超过1000万例药物不良反应报告。200M患者全球每年约有2亿人因药物不良反应而住院。200国家全球超过200个国家建立了药品安全监测系统。随着全球药品研发和使用量的不断增长，以及患者对药品安全性的关注度不断提高，药品安全监测工作面临着新的挑战和机遇。药品安全性监测的基本原则科学性监测方法和标准应遵循科学原则，确保数据准确可靠。及时性及时发现和评估药品安全风险，并采取必要措施。客观性独立客观地收集和分析数据，避免人为因素影响。透明性公开透明地发布监测结果，促进公众对药品安全的了解和信任。药品安全性监测的主要内容和方法药品不良反应监测收集和分析药品不良反应报告，识别潜在安全风险，并进行信号检测和评估。自发报告主动监测临床试验监测流行病学研究通过流行病学研究，评估药品的使用风险和效益，识别潜在安全风险。药物警戒综合分析所有相关信息，评估药品安全性，并采取相应的风险管理措施。不良反应信号检测的方法与技术1数据挖掘使用算法识别潜在模式2统计学方法分析数据变化和趋势3专业知识识别潜在安全风险4案例分析研究特定情况药物安全监测人员需要运用各种方法和技术，识别潜在的不良反应信号。这些方法包括数据挖掘、统计学分析、专业知识和案例分析。数据挖掘使用算法识别潜在模式，统计学方法用于分析数据变化和趋势。专业知识有助于识别潜在的安全风险，而案例分析可以研究特定情况，以深入了解潜在的不良反应。药品不良反应的分类与评估分类严重程度发生时间关联性器官系统药物类型评估评估包括严重程度、持续时间、致死率、预后等。量化对不良反应进行量化评估，例如使用严重程度评分系统。临床试验期间的药品安全性监测收集不良反应信息收集试验参与者的所有不良反应信息，包括症状、严重程度、发生时间等。数据分析对收集到的不良反应数据进行分析，识别潜在的安全性问题。风险评估评估不良反应的严重程度和发生频率，判断药物的安全性。安全措施根据风险评估的结果，制定相应的安全措施，如调整剂量、修改试验方案等。上市后药品安全性监测1被动监测收集不良反应报告2主动监测特定人群进行监测3强化监测关注特定药物或人群4其他监测定期调查，队列研究等上市后药品安全性监测是指药品上市后持续对药物安全性的跟踪和评估，以识别和评估潜在风险，确保药品安全有效地使用。药品风险管理的基本原则预防为主以预防为主，通过科学管理、严格监管、积极宣传，降低药品安全风险。风险识别及时识别药品可能存在的安全风险，并进行科学评估，确定风险等级。透明公开及时、准确、透明地向公众传递药品安全信息，增强公众对药品安全的了解和信心。持续改进不断总结经验，改进药品风险管理措施，提高药品安全性管理水平。药品风险管理的组成部分风险评估识别和评估药品可能造成的危害，包括严重程度、发生概率和风险因素。风险沟通与相关利益方，例如卫生专业人员、患者和公众，沟通药品的风险和益处。风险控制采取措施降低药品的风险，例如制定新的标签、改变药物剂量或限制药物的使用。风险监测持续监测药品的风险，以便及时发现新的风险并采取措施。风险识别与评估1风险识别风险识别是风险管理的第一个步骤，通过收集和分析各种数据，例如不良反应报告、文献资料、临床试验数据，识别出潜在的风险。2风险评估风险评估是根据风险识别的结果，对潜在风险进行评估，包括风险发生的可能性、风险发生的严重程度，以及风险的影响范围等。3风险分析风险分析是将风险识别和风险评估的结果进行综合分析，确定风险优先级，并制定相应