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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

医疗器械分类目录（2023）

一、概述

根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，为了加强对

医疗器械的监督管理，保障医疗器械使用安全有效，现将我国医疗

器械分类目录进行调整，制定本目录。本目录将医疗器械分为21

个大类，并对每个大类下的产品进行详细分类。

二、医疗器械分类

1.医用成像设备

-X射线诊断设备

-超声波诊断设备

-磁共振成像设备

-核医学成像设备

-计算机断层扫描设备（CT）

-单光子发射计算机断层扫描设备（SPECT）

-正电子发射断层扫描设备（PET）

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

2.医用诊断仪器及设备

-临床检验分析仪器

-免疫分析仪器

-生化分析仪器

-尿液分析仪器

-血球分析仪器

-微生物分析仪器

3.医用治疗设备及器具

-心脏起搏器

-人工关节

-人工器官

-内窥镜设备

-呼吸机

-透析设备

4.医用放射设备

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

-放射治疗设备

-放射性药物

-放射性同位素设备

5.医用超声设备

-超声波治疗设备

-超声波诊断设备

6.医用激光设备

-激光治疗设备

-激光诊断设备

7.医用高频设备

-高频手术设备

-高频热疗设备

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

8.医用Ｘ射线设备

-Ｘ射线治疗设备

-Ｘ射线诊断设备

9.医用核素设备

-核素显像设备

-核素治疗设备

10.医用磁共振设备

-磁共振治疗设备

-磁共振诊断设备

11.医用内窥镜设备

-内窥镜摄像设备

-内窥镜治疗设备

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

12.医用手术器械