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研究协调员管理制度

I目的规范院外研究协调员（CRC）的聘任、使用及管理的流程，保障受试者

权益，提高研究质量

II范围适用于所有临床试验

III规程

1本规定由院科研处、医务处和人事处共同起草制定，需遵守医院其他相关制度

2为保证临床研究的顺利进行，本院委托SMO公司（SiteManagementOrganization）

指派临床研究协调员（CRC）到我院提供相应的临床研究协助服务，协助研究

者从事一些非医学判断类的工作

3CRC资质要求：医学、药学、护理相关专业，大专以上学历；接受过GCP等法

规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书

4CRC归属于医院科研处、医务处和人事处共同管理

5聘用流程

5.1原则上所有注册临床试验（麻醉专业等特殊工作场地的，另行协商）需聘请CRC。

由机构办协助PI选择合适的SMO，进行协商和考核后，签署相关合作协议，产

生的相应费用由研究申办方支付

52.禁止与申办方/CRO有利益冲突的SMO指派CRC参与临床研究，包括但不限于以

下几种形式：

5.2.1监查员CRA兼任CRC

5.2.2申办方/CRO公司直接派遣CRC

5.2.3与申办方/CRO存在利益相关的SMO派遣CRC

53.项目实施过程中，任何CRC的更换，需得到机构及主要研究者的同意

6CRC的使用

6.1外聘CRC在研究启动前，需要在机构办登记备案，递交SMO营业执照复印件、

CRC个人简历（模板见附件1）、GCP培训证书(以上复印件需加盖SMO公章)

62.外聘CRC在研究启动前，需签署研究协调员承诺书(附件2)，并缴纳100元押金后，

领取医院胸牌，离职时机构办退还胸牌并取回押金

63.外聘CRC领取医院胸牌后，至医院人事处、医务处或者门办登记备案

7CRC的工作管理

7.1外聘CRC均应在PI授权下协助研究者，执行非医学判断的工作，其工作范围见

附件3，不得从事包括但不限于以下的工作内容：

7.2.1书写或修改病程记录

7.2.2在研究者未知情未授权的前提下直接接触受试者

7.2.3未经本院研究团队委派，代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作

7.2外聘CRC需接受本院相关制度及SOP培训，并严格遵守

7.3项目启动会前，CRC需接受来自申办方/CRO的项目培训，包括方案、SOP、EDC

等内容，并提供培训证明

8试验过程中如发生CRC人员更换，管理要求与新项目启动时一致

IV参考依据（无）

V附件

1临床研究协调员（CRC）简历模板

2临床研究协调员（CRC）承诺书

3临床研究协调员（CRC）工作职责范围

4临床试验研究者关于CRC工作的承诺书

附件1

临床研究协调员（CRC）简历

姓名:

所属SMO公司:

本次承担项目/科室照片

学历

CRC职业起始日期

部门领导姓名/联系方式

教育背景

学习时间毕业院校专业学位

GCP培训经历/证书日期

工作经历

单位名称职位起始日期结束日期工作内容简述:

从事临床试验项目经历

时间

试验

（起始-结申