医疗器械不良事件监测与报告报告表的填写.docx

研究报告

PAGE

1-

医疗器械不良事件监测与报告报告表的填写

一、基本信息

1.事件发生单位

(1)事件发生单位为我国某知名医疗器械生产企业，该企业成立于2005年，主要从事各类医疗器械的研发、生产和销售。企业秉承“以人为本，科技先行”的理念，致力于为广大用户提供安全、高效、优质的医疗器械产品。近年来，企业不断加强技术创新，提升产品质量，赢得了国内外市场的广泛认可。

(2)该事件发生在企业旗下某型号的心脏支架产品在使用过程中。心脏支架是一种用于治疗冠状动脉狭窄的医疗器械，具有降低心脏病发率和死亡率的重要作用。该型号心脏支架自上市以来，已累计销售超过10万套，广泛应用于临床治疗。事件发生后，企业高度重视，立即启动应急预案，全力配合相关部门进行调查和处理。

(3)事件发生单位在得知事件后，立即组织相关技术人员对产品进行全面排查，并迅速向国家药品监督管理局报告。同时，企业主动联系患者家属，了解事件具体情况，并向患者提供必要的医疗救治。在事件调查过程中，企业积极配合相关部门，及时提供相关资料和数据，确保调查工作的顺利进行。企业表示，将深刻反思此次事件，进一步加强产品质量管理，严防类似事件再次发生。

2.事件发生时间

(1)事件发生时间为2023年3月15日，当天下午5点左右，一位患者在某大型医疗机构接受心脏支架植入手术过程中，使用的正是本企业生产的心脏支架产品。患者手术过程中，支架出现异常，导致手术被迫中断。事件发生后，患者立即被送往重症监护室进行观察治疗。

(2)事件发生后，企业迅速组织技术团队对事件进行了详细调查。根据初步了解，该心脏支架产品在运输过程中可能由于不当操作导致包装受损，进而影响了产品的性能。企业对这一情况表示深感遗憾，并立即启动了内部质量追溯程序，对同批次产品进行全面检查。

(3)针对此事件，企业高度重视，立即向国家药品监督管理局进行了报告，并积极配合监管部门进行调查。同时，企业主动与医疗机构沟通，了解患者目前的治疗情况，并承诺将全力支持患者的后续治疗。此外，企业对涉事产品进行了全面召回，并加强了对产品质量的监控，确保同类事件不再发生。

3.事件报告人

(1)事件报告人为我国某知名医疗器械生产企业质量管理部门的负责人，张先生。张先生自2008年起担任该职务，拥有丰富的医疗器械行业经验。在事件发生后，他第一时间组织相关部门进行应急处理，并亲自负责与国家药品监督管理局的沟通协调工作。

(2)张先生在接到事件报告后，迅速组织质量管理部门的专业人员对事件进行初步分析，同时要求生产、销售、售后等部门提供相关信息。他强调，必须确保事件调查的全面性和准确性，以保障患者的生命安全和企业的社会责任。

(3)在整个事件处理过程中，张先生始终密切关注事件进展，及时向企业高层和管理部门汇报情况。他亲自参与与医疗机构、患者家属的沟通，确保信息传递的顺畅和及时。张先生表示，作为事件报告人，他将全力以赴，确保事件得到妥善处理，并为今后类似事件提供有效的预防措施。

4.联系电话

(1)事件报告人的联系电话为这是张先生作为质量管理部门负责人的官方联系方式，企业内部及外部相关人员均可通过此电话与他取得联系。张先生在接到事件报告后，会立即响应，确保能够迅速处理突发事件。

(2)企业设立了专门的应急处理热线电话：400-888-9999，此电话全天候开放，用于接收和处理医疗器械不良事件的相关信息。无论是医疗机构、患者还是其他相关单位，均可通过拨打此电话，直接联系到企业应急处理团队。

(3)同时，企业还在官方网站上公布了客服电话该电话由专业客服人员值守，负责解答用户关于产品咨询、售后服务以及不良事件报告等相关问题。企业承诺，所有拨打此电话的用户都将得到及时、专业的服务。

二、医疗器械信息

1.医疗器械名称

(1)医疗器械名称为“XX牌冠状动脉支架系统”，该产品是一款用于治疗冠状动脉狭窄的医疗器械。该支架系统采用先进的生物可吸收材料，具有优异的生物相容性和力学性能，能够在人体内逐渐降解，减少长期植入物的风险。

(2)XX牌冠状动脉支架系统自上市以来，凭借其卓越的性能和可靠的稳定性，得到了广大医生和患者的认可。该产品通过了国家药品监督管理局的严格审批，具有完整的注册证编号，确保了其在市场上的合法合规性。

(3)该支架系统适用于各种冠状动脉狭窄病变的治疗，包括稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死等。其独特的球囊设计，能够在狭窄部位形成良好的支撑，有效改善心脏血流，缓解患者症状。此外，该支架系统还具有快速膨胀、易于操控等特点，为临床医生提供了更多治疗选择。

2.注册证编号

(1)该医疗器械的注册证编号为“国药准字X，这是由国家药品监督管理局颁发