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欧盟GMP制度法规简介.pdf

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欧盟GMP法规制度简介(一)

中国药科大学梁毅王莉

欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响

的区域一体化组织。欧盟的各种立法共有8万页之多,GMP规范只是沧

海一粟,它是欧盟成员国所有制药企业必须遵循的法定规范,但各个成

员国也可以根据本国具体情况,制定标准高于欧盟GMP的规范。

欧盟药事管理法规概况

欧盟(EU)自1965年以来,为实现保护公众健康、建立药品自由流

通的统一大市场这两个目标,制定、颁布并实施了一系列药事管理法

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