抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则.pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

附件5

202012

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

一、概述1

（一）临床微生物学实验的重要性1

（二）目的1

（三）适用范围1

二、临床微生物学实验室需具备的基本条件2

（一）微生物学实验室设置条件2

（二）微生物学实验室资质条件2

三、临床微生物学实验技术要求3

（一）标本要求3

（二）菌种鉴定6

（三）菌种保存、复苏和运输6

（四）微生物免疫学检测标本的保存和运输7

（五）菌种和标本的接收7

（六）菌种鉴定的复核8

（七）菌种鉴定复核结果的反馈和对反馈意见的处理.9

（八）抗菌药物敏感性试验9

（九）非培养技术病原学相关检测10

（十）临床微生物学中心实验室报告11

四、临床微生物学实验室的生物安全和必威体育官网网址制度12

（一）生物安全制度13

（二）数据管理和必威体育官网网址制度14

五、参考文献16

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

一、概述

（一）临床微生物学实验的重要性

基于抗菌药物的特点，抗菌药物临床试验需要从临床疗

效和微生物学疗效两个方面评价抗菌药的有效性，病原学诊

断、临床分离病原菌的敏感性和耐药性等是抗菌药物临床试

验的重要组成部分，临床微生物学实验技术与检测结果是微

生物学疗效评价的重要基础，是抗菌药物安全有效性的综合

判定、临床定位、说明书撰写的重要依据，也是抗菌药物合

理使用和科学监管的基础。

（二）目的

本指导原则阐述与抗菌药物临床试验相匹配的微生物

学实验的基本技术要求和管理要求，主要对药品注册申请人

和临床试验研究者有关的抗菌药物临床试验微生物学实验

研究提出原则性技术要求，对微生物学实验研究报告撰写提

出了基本要求，同时也对临床试验过程中的临床微生物学实

验室管理提出了基本要求，确保抗菌药物临床试验质量并能

实现临床试验的目的。

（三）适用范围

本指导原则主要适用于抗菌药物临床试验微生物学疗

效评价中对于微生物学实验质量的基本考虑。

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二、临床微生物学实验室需具备的基本条件

（一）微生物学实验室设置条件

1.临床微生物学实验室应当满足生物安全的需要，至少

符合生物安全2级（BSL-2）标准；尽可能避免和/或减少病

原微生物对实验室内、外部环境的污染；有足够空间放置仪

器设备，工作人员能够安全地从事各项研究工作及质量控制

活动。

2.临床微生物学实验室应制定安全处理标本的操作规

程，至少包括遵循标准预防措施，使用密闭、防渗漏容器运

送标本；处理标本时应符合生物安全等级标准；含有经空气

传播的病原体的标本或具有潜在危险的操作应在2级或以上