临床检验项目准入与新技术新项目申报.ppt

线性实验记录表标本浓度测定次数X1Y1-1Y1-2Y1-3Y1-4X2Y2-1Y2-2Y2-3Y2-4X3Y3-1Y3-2Y3-3Y3-4X4Y4-1Y4-2Y4-3Y4-4X5Y5-1Y5-2Y5-3Y5-4观察结果有无明显的数据错误，若有明显异常时，应判断是否为离群点。判断离群点的方法对于特定浓度Yi值的离群点进行检测时，需将其4个重复值从大到小排列（Yi-1到Yi-4）。计算级差D=Yi-1－Yi-4。若Yi-1可能是离群点，计算：D1=（Yi-1－Yi-2）/D。若Yi-4可能是离群点，计算：D4=Yi-3－Yi-4）/D。计算结果（D1或D4）如果大于0.765（0.05）或0.889（0.01），则该点判为离群点。03离群点2个以上，重新实验。02离群点2个或者以内，保留全部数据。01全部数据中的离群点如果有2点或以上，则应保留全部数据或重新进行实验。以分析物浓度为X轴，反应值或仪器输出值（均值）为Y轴，绘制X-Y线性图（Y=aX+b）。数据的处理曲线直线化直线相关回归线性分析:目测线性和进行统计学分析，判断是否符合要求。扩展试验:对于线性结果的分析，应当注意统计学标准和临床可接受限不同；应慎用方法学线性范围从0开始；有临床意义的浓度应在线性评价中，如最低线性浓度、医学决定水平及最高线性浓度。方法学比较实验室中使用的检测方法，随着科学技术的发展不断更新，在引进新方法前或用一种方法替代另一种方法时为保证实验室检测结果的连续性，通常要进行偏差分析，以比较不同的分析方法在测定同一分析项目时结果的差异。增加标本数可提高可信性。全部标本在医学决定水平范围内均匀分布，标本至少40例。用于方法学对比实验的标本，应来源于健康人或患者，无明显干扰因素，并应尽量避免使用储存标本。标本要求AB可采用厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。对比方法应具有好的精密度，没有已知的干扰物，与评价方法单位相同，相对国家标准或参考方法的偏差为已知。对比方法实验程序操作者应有足够的时间熟悉仪器操作、保养程序及评价方案。在全部实验过程中，都必须建立适当的质量控制程序。进行方法学对比实验，每天应测定8份标本，每份标本都用评价方法和对比方法进行双份测定，至少连续测定5d，共40份标本。测定时先对标本排序，再按顺序1至8测定第一次，顺序8至1测定第二次，按表收集数据。方法学比较实验记录表标本号评价方法（Y）对比方法（X）|Yi-Xi||Yi1-Xi1||Yi2-Xi2|Yi1Yi2YiDYiXi1Xi2X1DXi1|Yi1-Yi2||Xi1-Xi2|234……3940平均值DYDXE④结果绘图实验结果可绘制6张图，第1张图是XiVsYi的散点图，第2张图是XiVsYij散点图，第3张图是XiVsYi-Xi散点图，第4张图是XiVsYij-Xij散点图,第5张图是（Yi+Xi)/2VsYi-Xi散点图,第6张图是（Yi+Xi)/2VsYij-Xij散点图。判断离群点判断离群点：目测图中有无明显的离群点，如有明显的离群标本值，可对实验数据进行检查，若有差值Yi1-Yi24×DYXi1-Xi24×DXYi-Xi4×E视为离群点。数据的取舍：若离群点多于一个，则应另增加8个实验数据。在全部40个数据中可允许一个（小于全部数据的2.5℅）离群点。STEP1STEP2STEP3STEP4线性回归计算线性方程Y=bX+a及相关系数γ。一般情况下，若γ≥0.975或γ2≥0.95，则认为X的取值范围合适，数据满足要求。但γ＜0.975或γ2＜0.95时，就必须增加测定标本数，以扩大数据范围。依据上述线性方程，可计算两种方法间的预期偏差及可信范围。简单处理配对t检验：如果有显著性差异，表明实验方法之一存在问题；散点图：趋势一致，两者差别不明显。相差太远，可以比较优劣。直线相关回归，评判规则同上。01030204配对技术资料的χ2检验：两种检测方法的结果有无相关关系两种检测方法的结果有无显著性差别评价指标的计算敏感度＝a/(a+c)特异度＝d/(b+d)阳性预测值＝a/(a+b)阴性预测值＝d+(b+d)诊断指数＝敏感度＋特异度诊断效率(准确度)＝(a+d)/(a+b+c+d)阳性似然比＝敏感度/(1－特异度)阴性似然比＝(1－敏感度)/特异度如果用百分数表示，可×100%表四格表的排列参考方法阳性