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散剂

散剂是指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。

是由一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，可供内服也可外用，也称粉剂。

（一）散剂的特点及分类

1、散剂的分类

(1)按组成药味多少分为单散剂和多散剂；

(2)按剂量情况分为分剂量散与不分剂量散；

(3)按用途分为吹散、内服散剂、煮散剂和外用散剂等。

2、散剂的特点

⑴粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；

⑵外用覆盖面积大，具保护、收敛等作用；

⑶制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；

⑷储存、运输、携带比较方便。

（二）散剂的制备

散剂的制备工艺流程是：

物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装与储存

2.1物料前处理

2.2粉碎

（1）粉碎概念与意义

粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。

目的：

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减少粒径、增加比表面积

粉碎的意义在于：

①细粉有利于固体药物的溶解和吸收，可以提高难溶性药物的生物利用

度；

②细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混合度与各成分的粒径有

关；

③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性，提高制剂质量

与药效；

④有助于从天然药物中提取有效成分等。

（2）粉碎机制、方法及设备

①粉碎原理

粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现。

②粉碎方法

粉碎方法可以根据物料粉碎时的状态、组成、环境条件、分散方法等不同

分为：

干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、流能粉碎等，较

常用的方法是干法粉碎和湿法粉碎；干法粉碎是将药物干燥到一定程度（一般

是使水分小于5%）后粉碎的方法，而湿法粉碎是指在药物粉末中加入适量的水

或其他液体再研磨粉碎的方法，这样“加液研磨法”可以降低药物粉末之间的相

互吸附与聚集，提高粉碎的效果。

根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求以及粉碎设备等不同条件分为：

A、闭塞粉碎与自由粉碎

闭塞粉碎是在粉碎过程中，已达到粉碎要求的粉末不能及时排出而继续和

粗粒一起重复粉碎的操作。常用于小规模的间歇操作。

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自由粉碎是在粉碎过程中已达到粉碎粒度要求的粉末能及时排出而不影响

粗粒的继续粉碎的操作。常用于连续操作。

B、开路粉碎与循环粉碎

开路粉碎是连续把粉碎物料供给粉碎机的同时不断地从粉碎机中把已粉碎

的细物料取出的操作。适合于粗碎或粒度要求不高的粉碎。

循环粉碎是把已粉碎的细物料取出过筛，使粗颗粒重新返回到粉碎机反复

粉碎的操作。适合于粒度要求比较高的粉碎。

C、干法粉碎与湿法粉碎干法粉碎是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操

作。在药品生产中多采用干法粉碎。

湿法粉碎是指在药物中加入适量的水或其它液体进行研磨的方法。

D、低温粉碎是利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提

高粉碎效果的方法。

E、混合粉碎两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。

备注：

物料的粉碎程度

最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；

粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；

中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；

细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；

最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；

极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

③粉碎设备

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1.球磨机：

由于它粉碎效率高、密闭性好、粉尘少，所以适应范围很广：

既可进行干法粉碎也可进行湿法粉碎；既可粉碎毒剧药品、贵重药品、吸

湿性或刺激性强