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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
中试工艺规程
品名：xxxx滴眼液
规格：5ml：5mg剂型:滴眼剂
起草人:制定日期:
研发审核人：审核日期：
生产审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
文件编号:生效日期：
xxxx制药有限公司
1、目的
xxxx滴眼液生产工艺规程是按照xxxx滴眼液注册质量标准和企业生产条件而制定的，
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
工艺规程规定了xxxx滴眼液生产的工艺参数，技术要求，原辅材料、包装材料、中间产
品和成品的质量标准，关键控制点及监控，物料平衡计算及监控等。
2.适用范围
本工艺规程适用于xxxx滴眼液的生产及质量检查，是生产操作、工艺管理、技术检
查、质量控制的依据。
3、产品概述
xxxx为天然高分子化合物，是构成组织基质的重要成分，具有较好的黏弹性，对角膜
具有保护作用；与纤黏连接蛋白结合，促进角膜上皮细胞的连接和伸延，加快角膜创伤愈
合。此外，xxxx分子具有强亲水能力和润滑作用，可稳定泪膜、防止角结膜干燥和减轻眼
组织摩擦，缓解干眼症的不适症状.
xxxx滴眼液（SodiumHyaluronateEyeDrops)用于干燥综合症、史蒂文斯—约翰逊综合
症，干眼症等内因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性,外伤，佩戴隐形眼镜等）所
致的角结膜上皮损伤。尤其适用于干燥综合症和史蒂文斯-约翰逊综合症需长期用药的患
者。
1.1产品名称：xxxx滴眼液
汉语拼音：
英文名称：EyeDrops
1。2剂型：滴眼剂
1。4规格：5ml：5mg
1。5本品主要成分：xxxx
1.6化学结构:
1.7性状：本品为无色澄明的黏稠液体。
1.8适应症：用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等内因性疾患及各种外
因性疾患(如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。
1。9用法用量：一般1次1滴，一日滴眼5~6次,可根据症状适当增减。
禁忌：对本品任何成分过敏者禁用。
注意事项：仅限滴眼使用。滴眼时，应注意药瓶前段不要直接接触眼睛，滴眼后应盖
紧瓶盖，佩戴软性隐形眼镜时不应使用本品。
1.10有效期:暂定24个月
1.11贮藏：密闭，室温（1—30℃）保存
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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
2、处方和处方依据
2.1处方
处方理论用量处方理论用量处方理论用量
原辅料名称备注
（200支)g（2万支）g(6万支）g
xxxx1100300
xxxx和
氯化钠6.06001800
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