可编程医用电气系统(PEMS)自查表及检查文件清单(2023.pdfVIP

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

附表1：可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单

序号企业文件编号企业文件名称版本号

1AABBCC软件开发生命周期计划XX.1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

举例：软件开发生命周期计划、风险管理计划、软件需求规范、软件开发配置、软件测试记录、

软件验证报告等

附表2：可编程医用电气系统(PEMS)自查表：

不适用：

适用时：文件编号+文件

检验项目条款标准要求写明不适

名称+章节

用理由

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

文档14.2第14章要求的文档应按照正式的文档控制举例：见AABBCC软件开

程序，进行评审、批准、发布和更改发生命周期计划，1、文档

控制程序。

风险管理14.3按4.2.2形成的风险管理计划应包括对

计划PEMS确认计划（见14.11）的引用

PEMS开14.4PEMS开发生命周期应文档化

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

发生命周PEMS开发生命周期应当包含一组已定义

期的里程碑

在每个里程碑，应确定将要完成的活动和验

证这些活动的方法

应确定每个活动，包括其输入和输出

每个里程碑应识别在此里程碑结束前一定

有完成的风险管理活动

应通过制定详细的活动、里程碑和进度表计

划，来为特定的开发定制PEMS开发生命周

期

PEMS开发生命周期应包括对文档的要求

问题解决14.5适当时，应在PEMS开发生命周期的所有阶

段和活动内或相互间建立和维护一个文档

化的问题解决体系

风险管理14.6

过程

已知和可14.6.1在编制已知或可预见的危险（源）列表时，

预见危险制造商应考虑那些与PEMS软件和硬件