深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规(试行).pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范

（试行）

为了促进我市医学科学发展和医疗技术进步，完善医疗技术分类

及手术分级管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗机

构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《心血管介入诊疗

技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等有关法律、法规、

规章和规范，结合我市的实际，特制定本规范。

一、我市对医疗技术临床应用和手术进行分类分级管理，医疗机

构开展医疗技术临床应用应取得相应的资质。

医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，须向其核

发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项目下的医

疗技术登记，经许可登记后医疗机构方可在临床开展相应的医疗技

术。属于第二、第三类医疗技术临床应用，应分别报广东省卫生厅和

卫生部审定。属于第一类医疗技术临床应用，由医疗机构根据自身的

功能、任务、技术能力以及本规范实施严格管理。

二、医疗技术分为三类

（一）第一类医疗技术：指安全性、有效性确切，医疗机构通过

常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

（二）第二类医疗技术：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理

问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

（三）我省首批公布的第二类医疗技术目录如下（详见广东省卫

生厅于2010年10月15日下发的《关于公布我省首批允许临床应用

第二类医疗技术目录的通知》粤卫办函„2010‟407号）：

1、冠心病介入诊疗技术；

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2、先天性心脏病介入诊疗技术；

3、心脏导管消融技术；

4、起搏器介入诊疗技术；

5、妇科内镜手术；

6、角膜移植技术；

7、白内障超声乳化技术；

8、准分子激光角膜屈光手术；

9、血液透析技术；

10、腹膜透析技术；

11、临床基因扩增检验技术；

12、医用高压氧治疗技术。

医疗机构开展的医疗技术属我省首次开展、未纳入卫生部第三类

医疗技术目录的，按照第二类医疗技术临床应用处理。

（四）第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政

部门加以严格控制管理的医疗技术。

1、涉及重大伦理问题；

2、高风险；

3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4、需要使用稀缺资源；

5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（五）目前卫生部公布的第三类医疗技术目录如下：

1、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验

研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞

治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治

疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

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2、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种

器官移植技术、变性手术等。

3、风险性高，安全性、有效