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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

(新版)医疗器械质量管理制度

前言

为了确保医疗器械产品的质量与安全性，满足国家相关法律法

规及行业标准要求，本制度对医疗器械的设计、生产、检验、销售、

服务及售后等各个环节进行严格把控，以保障消费者的利益和企业

的可持续发展。

第一章总则

第一条制定目的

确保医疗器械产品的质量与安全性，满足国家相关法律法规及

行业标准要求，提高企业的质量管理水平。

第二条适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械产品的设计、生产、检验、销

售、服务及售后等环节。

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

第三条质量原则

公司坚持以人为本，以质量求生存，以创新求发展，始终坚持

质量第一的原则。

第二章组织架构与职责

第四条组织架构

公司设立质量管理委员会，负责制定质量管理策略、目标和计

划，并对质量管理体系的有效性进行监督和评审。

下设质量管理部、产品研发部、生产部、销售部、售后服务部

等部门，各负其责，共同保障产品质量。

第五条质量管理职责

1.质量管理委员会负责制定质量管理策略、目标和计划，对质

量管理体系的有效性进行监督和评审。

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

2.质量管理部负责组织实施质量管理体系，监督、检查和考核

各部门的质量工作，处理质量事故。

3.产品研发部负责医疗器械产品的设计和开发，确保产品符合

相关法规和标准要求。

4.生产部负责按照生产工艺和操作规程组织生产，保证生产过

程的质量。

5.销售部负责医疗器械产品的销售，提供符合质量要求的医疗

器械产品。

6.售后服务部负责医疗器械产品的售后服务，及时处理客户反

馈的问题。

第三章质量管理流程

第六条设计控制

1.产品研发部在设计医疗器械产品时，应充分考虑其安全性、

有效性和可靠性。

2.设计输入应明确产品性能、安全性、有效性和可靠性等要求。

3.设计输出应包括产品设计文件、生产工艺文件、检验和试验

方法等。

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

第七条生产过程控制

1.生产部应按照生产工艺和操作规程组织生产，保证生产过程

的质量。

2.生产部应定期对生产设备、工艺和操作人员进行检查和评估，

确保其符合要求。

3.生产部应建立生产记录，记录生产过程的相关信息。

第八条质量检验与控制

1.质量管理部应制定检验和试验方法，确保产品的质量检验和

试验符合相关法规和标准要求。

2.质量管理部应对原材料、中间产品、成品进行定期检验和试

验，确保其质量符合要求。

3.质量管理部应建立检验和试验记录，记录检验和试验的相关

信息。

第九条销售与售后服务

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

1.销售部应根据市场需求，制定销售计划，提供符合质量要求

的医疗器械产品。

2.售后服务部应对客户反馈的问题进行及时处理，确保客户满

意度。

第四章质量管理与培训

第十条质量管理培训

公司应定期组织质量管理培训，提高员工的质量意识和管理水

平。

第十一条质量改进

公司应根据质量管理体系的运行情况，不断进行质量改