原辅料内控质量标准.pdfVIP

君子忧道不忧贫。——孔丘

河南黑马动物药业有限公司质量管理文件

题目板蓝根饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-001-00

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

颁发部门质保部颁发数量5份生效日期

分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页

一、目的：建立板蓝根饮片内控质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、

验收，保证产品质量。

二、适用范围：适用板蓝根饮片检验。

三、责任者：质保部对本标准执行负责。

四、正文：

板蓝根

Banlangen

RADIXISATIDIS

本品为十字花科植物菘蓝IsatisindigoticaFort.的干燥根。秋季采挖，除

去泥沙，晒干。

【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm。表面淡灰黄

色或淡棕黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长。根头略膨大，可见暗绿色或暗棕

色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。体实，质略软，断面皮部黄白色，木

部黄色。气微，味微甜后苦涩。

【鉴别】(1)本品横切面：木栓层为数列细胞。皮层狭。韧皮部宽广，射线明

显。形成层成环。木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。

薄壁细胞含淀粉粒。

(2)取本品水煎液，置紫外光灯(365nm)下观察，显蓝色荧光。

(3)取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，

残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成

每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作

规程HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一

以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上（自然干燥），以正丁醇-冰醋酸-

水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃

加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜

色的斑点。

【检查】水分照水分测定法（水分测定操作规程HM-ZB-GC-JY-034-00烘干

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法）测定，不得过15.0％。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（浸出物测定法操作规程

HM-ZB-GC-JY-058-00）测定，用45％乙醇作溶剂，不得少于25.0％。

【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

【性味与归经】苦，寒。归心、胃经。

【功能】清热解毒，凉血利咽。

【主治】风热感冒，咽喉肿痛，口舌生疮，疮黄肿毒，鱼肠炎，烂鳃，出血。

【用法与用量】马、牛30～100g；羊、猪15～30g；犬、猫3～5