临床试验违背方案.pptx

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01临床试验违背方案概述PART

临床试验违背方案是指在临床试验过程中，研究者、监查员或申办者未能遵循试验方案的要求或规定，导致试验数据不准确、不可靠或无法解释的行为。定义临床试验违背方案可分为大违背和小违背。大违背指对受试者的权益、安全和健康产生显著影响或严重影响试验结果的违背；小违背指对受试者的权益、安全和健康以及试验结果影响较小的违背。分类定义与分类

发生原因临床试验违背方案可能由