2024年药品质量保证协议书模板.docx

?2024年药品质量保证协议书模板

合同编号：____________

甲方（供货方）：____________

乙方（采购方）：____________

鉴于甲方为药品生产/经营企业，乙方为药品采购单位，为确保药品质量，维护双方合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国合同法》等相关法律法规，甲乙双方经友好协商，特订立本药品质量保证协议书。

一、甲方的权利与义务

1.甲方应保证所供药品符合国家药品质量标准，具有合法的生产许可、经营许可及药品批准文号。

（1）药品生产许可证复印件；

（2）药品经营许可证复印件；

（3）企业法人营业执照复印件；

（4）药品批准证明文件复印件；

（5）其他与药品质量相关的证明文件。

2.甲方应按照乙方的订单要求，按时、足额提供药品，并确保药品在运输过程中的安全、有效。

3.甲方应对所供药品的质量负责，在药品有效期内，如出现质量问题，甲方应承担相应的法律责任。

二、乙方的权利与义务

1.乙方应按照合同约定支付药品货款，不得以任何理由拖延或拒付。

2.乙方在收到药品后，应对药品的外观、包装、标识等进行验收，如发现异常，应在收货当日内向甲方提出，甲方应予以核实并采取相应措施。

3.乙方有权对甲方提供的药品进行质量抽检，如发现质量问题，甲方应承担相应的检测费用及违约责任。

三、药品质量保证

1.质量标准

甲方保证所供药品符合下列质量标准：_______

2.质量保证措施

（1）建立健全药品质量管理体系，确保药品生产、储存、运输等环节符合国家规定；

（2）对生产、经营过程中可能影响药品质量的因素进行风险评估，并采取有效控制措施；

（3）定期对药品进行质量自检，确保药品质量稳定。

3.质量责任

（1）甲方如违反本协议规定，导致药品出现质量问题，应承担相应的违约责任；

（2）乙方如发现药品质量问题，有权要求甲方赔偿损失，并有权终止本协议。

四、合同期限

本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自____年____月____日至____年____月____日。

五、争议解决

1.凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应友好协商解决；协商不成的，应提交______仲裁委员会仲裁。

2.在争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议的其他条款。

六、其他约定

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

2.本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

甲方（盖章）：____________

乙方（盖章）：____________

法定代表人（或授权代表）：____

法定代表人（或授权代表）：____

签订日期：____________

签订日期：____________

附件：药品质量标准及相关文件（略）

注意事项：

1.权利与义务的明确：合同中应清晰界定甲乙双方的权利与义务，避免因权责不清导致的纠纷。

2.质量标准的具体性：药品质量标准应当具体明确，以便双方有据可依，减少质量问题的争议。

3.质量保证措施的执行：甲乙双方都应确保合同约定的质量保证措施得到有效执行。

4.争议解决机制：合同中应包含争议解决机制，如协商、调解、仲裁或诉讼等。

5.合同期限：明确合同的有效期限，避免合同过期后继续履行引发的纠纷。

解决办法：

1.细化合同条款：详细列出甲乙双方的责任与义务，以及违约的责任。

2.定期检查与沟通：双方应定期检查药品质量，并及时沟通解决发现的问题。

3.完善质量管理体系：建立和执行完善的质量管理体系，确保药品质量。

4.严格遵守法律法规：双方在合同执行过程中应遵守相关法律法规，维护合同效力。

法律名词解释：

生产许可：指国家药品监督管理部门对药品生产企业颁发的，允许其进行药品生产的官方凭证。

经营许可：指国家药品监督管理部门对药品经营企业颁发的，允许其从事药品购销活动的官方凭证。

药品批准文号：指国家药品监督管理部门对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，批准药品生产、销售时赋予的特定编号。

违约责任：指合同当事人违反合同约定所应承担的法律责任。

仲裁：指合同当事人之间发生争议，提交给第三方（仲裁机构）作出对双方均有约束力的裁决的争议解决方式。

场合1：如果是节假日或特殊时期供货

补充条款：

“考虑到节假日或特殊时期物流的影响，甲方应提前备货，并确保在约定时间内将药品安全送达乙方指定地点。”

场合2：针对特殊药品，比如需要冷链运输的药品

补充条款：

“甲方保证所提供的特殊药品在运输过程中，将严格按照国家关于冷链运输的相关规定进行，确保药品温度控制符合要求。”

场合3：如果乙方需要甲方提供额外的质量检测报告

补充条款：

“甲方应定期提供第三方权威机构的质量检测报告，以证明药品质量符合国家标准。”

1.药品生产许可证复印件：这个是为了