GMP厂房设施-盛国章课件.ppt

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厂房设施的审计;GMP的要求;行政管理;生产环境整齐、整洁;生产车间;容易出现的问题;GMP的要求;PlantArea:83,000SM;GMP的要求

?厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施;容易出现的问题;GMP的要求;容易出现的问题;GMP的要求;厂房结构;物流图2;10,000;非洁净，仅控

制温、湿度;制剂车间人流图;制剂车间物流图;物流;IPC;不同的

洁净区

域要有

气闸;GMP的要求;GMP的要求;不锈钢门、窗;护栏保护墙面;圆弧角;圆弧角;45度窗台不

易集尘易清

洁;塑铝板不

易采用

（不阻

燃）;容易出现的问题

?部分房间的净化级别与规范要求不符。

?部分设备的安装时未充分考虑设备的特殊性，导致部分设备安装

空间的洁净级别不符合规范要求（如口服液洗、烘、灌联动线中

玻璃瓶初洗、精洗段未严格分开，放在一般区）。;容易出现的问题

?洁净区内的应急照明设施不能正常启用。洁净区灯管安装位置不

合理导致操作间的照度不符合要求。洁净区的窗户、管道、风

口、灯具与墙壁连接部分的密封不严。;GMP的要求;GMP的要求; 取

样

间

货

物;气流方向;仓库的进出口;容易出现的问题

?库房的划分未考虑完全所生产品种及所需的物料，导

致部分特殊物料未考虑单独的库房，与规范要求不

符。;GMP的要求;GMP的要求;GMP的要求;化

学

室;?一层平面?

?特殊要求;实验室的特殊要求;容易出现的问题;GMP的要求;?;包装区域的隔断;相关其他的要求;谢

该用户很懒，什么也没介绍

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