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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

糖化血红蛋白测定标准化

糖尿病(DiabetesMellitus)是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛

素分泌不足或/和作用无效引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱，可导致不同脏器的(长期)损伤、

功能障碍和衰竭。2003年全球糖尿病患者数量接近2亿，预测2005年将再增加1倍，人群患

病率将从0.67%上升到2.3%。中国现有糖尿病患者4000万，占全球总数的1/5。我国每年用

于治疗糖尿病的直接医疗成本超过180亿，占医疗总费用的4%。监测血糖水平，对糖尿病的

诊治是非常重要的，监测结果可用于评价治疗效果、调节饮食、活动和治疗，以达到最好的

血糖控制效果。血、尿葡萄糖和尿酮体测定对糖尿病的日内管理提供了有用的信息，但无法

评价一段时期内的平均血糖控制水平。糖化蛋白测定，主要是糖化血红蛋白和血清蛋白测定，

进一步完善了糖尿病的实验室检测手段，其检测结果可以定量过去数月和数星期的血糖平均

水平。

糖化血红蛋白(Glycatedhemoglobin,GHB)实验通常是检测由血红蛋白和葡萄糖经缓慢过

程且非酶促反应所形成的稳定部分，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比，积累

并持续于红细胞120天生命期中。由于红细胞允许葡萄糖自由渗透，血液样本中糖化血红蛋

白水平反应过去120天内的平均血糖水平。GHB检测用于常规实验室始于二十世纪七十年代末

期，且稳定发展至今，成为评价血糖控制水平的重要指标。临床实验室中应用的GHB检测方法

主要分为两大类，一类方法基于GHB与非GHB的电荷不同，如离子交换色谱、电泳和等电聚

焦方法；另一类方法基于血红蛋白上糖化基团的结构特点，如亲和层析和免疫实验，每种方

法各有优缺点，对临床实验室而言，尚无“最佳”方法可以选择。虽然方法不同，结果的表

示不同，但在正确操作和解释的情况下，方法间可以有较好的相关性，并能为临床提供有用

的信息。

基于在美国进行的糖尿病控制和并发症临床研究(diabetescontrolandcomplications

trial,DCCT)，表明了糖尿病患者病程的发展和合并症与血糖控制的密切关系，及血浆葡萄

糖水平与HbA1c水平间的关系。在此基础上，美国糖尿病协会(AmericanDiabetes

Association)提出了糖尿病治疗的建议，指明测定HbA1c重要性，并在世界范围内被广泛应

用。为了更好地应用DCCT的结果治疗糖尿病人，为临床医生提供准确的实验室数据，美国临

床化学协会(AACC)在1993年成立分委会进行GHB测定的标准化工作，使不同实验室(方法)的

结果可溯源至DCCT的参考结果。标准化工作由美国国家糖化血红蛋白标准化计划(National

GlycohemoglobinStandardizationProgram,NGSP)指导委员会于1996年完成。这一工作

使得美国临床实验室间GHB测定的结果有了大的变化：2000年，90%实验室以HbA1c报告糖化

血红蛋白的结果，所有参加NGSP实验室测定结果的室间CV小于5%，HbA1c结果与靶值

的偏差小于0.8%。目前，美国绝大多数实验室报告的结果，均可溯源至DCCT结果，使对糖尿

病及其并发症的治疗和预防工作有了统一的参考标准。美国临床实验室标准委员会(NCCLS)采

纳了NGSP的GHB测定的标准化模式［2］。

一、NGSP实验室网络

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

NGSP由执行委员会和实验室网络组成（图1）。实验室网络中包括管理核心（NETCORE）,

一级中心参考实验室（CPRL），一级参考实验室（PRLs）和二级参考实验室（SRLs）。

管理核心（NETCORE）负责直接与执行委员会联系，分