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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

2022年药物/医疗器械GCP培训考核试题答案

一、单选题（60分，每题3分）

1.以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物

的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、

分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

A临床试验

B临床前试验

C伦理委员会

D不良事件

2.保障受试者权益的重要措施是：

A有充分的临床试验依据

C伦理委员会和知情同意书

D保护受试者身体状况良好

3.由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受

试者的权益和安全得到保护，称为

A临床试验机构

B数据安全监查委员会

C伦理委员会

D申办者

4.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自

愿参加临床试验的过程是：

A知情同意

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册

5.若受试者及其监护人均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？

A受试者或其合法代表只需口头同意

B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

C见证人参与整个知情同意过程，受试者或其监护人口头同意，见证人签字

D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

6.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、

疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系：

A不良事件

B严重不良事件

C药品不良反应

D病例报告表

7.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？

A书面修改知情同意书

B报伦理委员会批准

C再次征得受试者同意

D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

8.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？

A不受到歧视

B不受到报复

C不改变医疗待遇

D继续使用试验药品

9.医疗器械临床试验的全过程包括：

A方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总

结和报告

B方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析

C实施、监查、稽查、数据的采集、记录、保存、分析

D方案设计、实施、数据的分析和总结

10.以下哪类人群不属于弱势受试者

A研究者的学生和下级

B处于危急状况的患者

C未成年人

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

D肿瘤病人

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

11.医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的

第三类医疗器械目录的，还应当获得的批准。

A国家卫生健康委员会

B国家药品监督管理局

C省级药品监督管理局

D国家科技部

12.试验医疗器械是指

A医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械

B医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械

C医疗器械临床试验中试验器械和对照器械

D医疗器械临床试验中使用的所有医疗器械

13.下列哪类人员实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负

责：

A研究者

B临床