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医疗器械临床解读

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目录

医疗器械概述

医疗器械临床试验基础

医疗器械安全性评价

医疗器械有效性评价

医疗器械临床解读实践案例

医疗器械创新发展趋势

01

医疗器械概述

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械定义

根据风险程度，医疗器械可分为三类：低风险医疗器械、中风险医疗器械和高风险医疗器械。另外，按使用场所也可分为家用医疗器械和医用医疗器械。

医疗器械分类

医疗器械定义与分类

市场规模

随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械市场规模不断扩大，已成为全球重要的支