药品上市许可持有人制度解答.pdfVIP

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

现解答如下：

1、原料药、是否可以申请参与试点?

答：可以

2、持有人是否可以是多个主体?

答：持有人原则上就是一个。

3、是否允许持有人委托多家公司生产?

答：可以。同时申报一对一，批准后在增长。

4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号?

答：批准文号只有一个。

5、公司作为持有人的，是否需要有相应许可范围?

答：公司如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产公

司生产。

6、GMP证书是否为受托生产公司的必备条件?

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

答：按照《药品注册管理办法》的有关规定。

7、试点工作的审批主体是总局还是省局?

答：总局。

8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗?

答：要

9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原

料药的增长上市许可持有人的补充申请，可否受理?

答：可以。

10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的

文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变

更持有人吗?

答：不行，需要评价后再变更。

11、审评时限怎么定?

答：暂时未定。

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。

答：不允许。

13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。

答：应参照民法领域相关的法律法规进行。

14、生产和包装工序是否可以分别委托?

答：目前不行。

15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为

申请人?

答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。

16、药品研发机构如何界定?营业执照里必须列明药品研发内容吗?科研人员

的范围是什么?职业医生属于科研人员吗?

答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责

任承担能力。

17、持有人如何执行“两票制度”

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

答：按照药品流通的有关规定执行

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

2023年06月17日发布

一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的

通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人

（药品上市许可证明文献的持有者，即药品生产公司、研发机构或者科研人员）自行生产药

品，或者委托其他生产公司生产药品。

当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产公司

在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研

发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技

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