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医院医疗技术临床应用管理制度》

医院医疗技术临床应用管理制度

为了规范医院医疗技术临床应用，确保医疗安全，提高医

疗质量和技术水平，本制度结合卫生部〈〈医疗技术临床应用

管理办法》（卫医政发［第18号］）制定。

第一章医疗技术的分类及分级

医疗技术分为三类：第一类是安全性和有效性确切，且能

够确保安全性和有效性的技术；第二类是具有一定伦理问题或

风险较高的技术，由卫生行政部门控制管理；第三类是需要卫

生行政部门严格控制管理的技术，如涉及重大伦理问题、高风

险、需要进一步验证等。医院根据功能、任务和技术能力实施

严格管理。

医疗新技术分为六类，包括使用新试剂的诊断项目、使用

二、三类医疗器械的诊断和治疗项目、创伤性的诊断和治疗项

目、生物基因诊断和治疗项目、使用产生高能射线设备的诊断

和治疗项目以及可能对人体健康产生重大影响的其它新技术项

目。根据安全性、临床应用成熟度和应用范围，医疗新技术分

为三级。

第二章新技术临床应用准入审批

在开展医疗新技术临床应用前，临床科室和医技科室必须

向医院医务部申报，并经过审核同意后方可实施。申报前，科

主任或新技术负责人必须组织相关人员进行可行性论证，分析

新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目

的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的

评估。

第十九条规定，经过技术审核后，医务部门需要向卫生行

政部门进行审定，并办理相应的医疗技术登记。只有登记后，

医疗技术才能在临床应用中使用。

根据第二十条规定，相关科室和医务人员需要在第二、三

类医疗技术准予开展之日起2年内，每年向医务部门报告临床

应用情况。报告内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床

应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

第三章规定医疗新技术临床应用管理，主管部门为医务部

门。医务部门需要对全院的医疗新技术临床应用进行全程管理

和评价，并制定医院新技术新项目管理档案。医务部门还需要

对医院开展的新项目新技术进行不定期督查，并向医院质量管

理委员会汇报新技术实施情况。医务部门还需要提出指导性建

议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取

相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。

第二十二条规定，在医疗新技术实施过程中，各级人员必

须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，并服从科室

管理。科主任、项目负责人需要认真组织、严格把关、定期进

行质量监控，检查实施情况，并及时发现各种问题并予以有效

的解决。

在新技术新项目临床应用过程中，第二十三条规定应充分

尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行

告知义务。主管医师需要向患者或其委托人详细交待病情，重

点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及

费用情况。在征得其同意并在〈〈知情同意书》上签字后方可

实施。

第二十四条规定，项目负责科室应建立完整的技术档案，

包括申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调

整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见

等。

第二十五条规定，各科室在开展新技术临床应用过程中需

要做好应用记录和总结分析工作，完善疗效的评价分析。具体

措施包括记录病例、随访观察疗效、定期总结病历、每年对新

技术实施情况进行评估、填写追踪登记表等。医务部门会针对

汇总情况进行有重点的抽查核实，并必要时聘请院外专家指导

评估。

质量和医患安全，严格按照操作规程进行操作，确保技术

的正确、安全、有效应用，并及时反馈技术应用中出现的问题

和不足。

第四十三条医务部应建立医疗常规技术档案，记录技术的

应用情况、效果、问题及解决办法等，同时定期对医疗常规技

术进行评估，确保技术的持续改进和提高。

第四十四条医疗常规技术应用中出现的医疗事故和不良事

件，应当及时报告医务部，并按照相关规定进行处理和纠正措

施，确保医疗质量和医患安全。

第七章附则

第四十五条本管理办法自发布之日起实行。原《医院新技

术管理办法》（中医院发〔2002〕74号）同时废止。

在过去的一年里，我们不断推进项目发展和科学研究，结

合医院实际情况及时引进、开发新技术，实现医疗技术的不断

进步和医疗质量的提高。

当科室和医务人员在工作中发现医疗常规技术临床应用暂

停等情况时，应