2023年“药物、医疗器械临床试验质量管理规范与实践”考试题.pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

2023年“药物、医疗器械临床试验质量管理规范与实践”考试

题

1、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当

由（）作出。

A.临床监查员

B.研究者(正确答案)

C.申办者

D.临床协调员

2、按试验方案要求设计的文件，向申办者报告记录受试者相关信息的纸质或者电

子文件，是指（）。

A.临床试验总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表(正确答案)

D.试验方案

3、SAE是以下哪个名词的缩写（）。

A.不良事件

B.不良反应

C.严重不良事件(正确答案)

D.严重不良反应

4、临床试验过程，下列那组排列正确的是（）

A.立项签署合同伦理上会院内启动

B.伦理上会立项签署合同院内启动

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

C.立项伦理上会签署合同院内启动(正确答案)

D.伦理上会院内启动立项签署合同

5、以下不属于知情同意书必需内容的是（）。

A.试验目的

B.受试者可能的受益和可能发生的风险

C.研究者的专业资格和经验(正确答案)

D.说明可能被分配到不同组别

6、（）指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设备、记录和其他方面进行

复核检查。

A.监查

B.检查(正确答案)

C.稽查

D.质控

7、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿同意参加该项临床试验的过程被

称为（）

A.知情同意(正确答案)

B.知情同意书

C.研究者手册

D.试验方案

8、试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活，或进行常规体格检查或心理

测试的风险，称为（）。

A.最小风险(正确答案)

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

B.低风险

C.试验风险大于试验收益

D.试验收益大于试验风险

9、保障受试者权益的主要措施是（）。

A.有充分的临床试验依据

B.伦理委员会和知情同意书(正确答案)

C.试验用药品的正确使用方法

D.保护受试者身体状况良好

10、关于研究者对临床试验方案的依从性，以下说法正确的是（）。

A.研究者有权在试验过程中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

D.研究者除非为了消除对受试者的紧急危害，不得偏离试验方案(正确答案)

11、伦理委员会因工作需要可邀请非委员专家出席会议，非委员专家（）投票。

A.可以

B.不可以(正确答案)

C.若无利益冲突，可以

D.视本院伦理委员会的SOP而定

12、临床试验中，某受试者是文盲，以下人员中，如果其同意并愿意配合提供相关

证明文件，最适合做公证见证人的是（）。

A.本项目的招募专员

B.科室研究护士

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

C.隔壁病床患者的家属（非文盲）(正确答案)

D.研究者的学生

13、以下不适合被授权指导受试者使用试验用药品的人是（）。