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真实世界临床研究

方法

汇报人：文小库2024-12-16

目录CATALOGUE

•真实世界研究概述

•数据来源与采集方法

•研究设计与实施策略

•统计分析方法及技术应用

•结果解读与报告撰写技巧

•真实世界临床研究挑战与展望

PART01

真实世界研究概述

定义与背景

真实世界研究定义

在真实世界环境下收集与患者有关的数据，通过分析，获得医疗产品的

使用价值及潜在获益或风险的临床证据。

真实世界研究背景

1993年Kaplan等首次提出RWS概念，之后逐渐受到关注和应用；全球

范围内，中国是RWS热点地区。

与传统临床研究区别

研究环境不同

真实世界研究在真实医疗环境下进行，传统临床研究则在严格控制的试验环境

中进行。

研究对象不同

真实世界研究主要针对广泛患者群体，传统临床研究则通常针对特定患者群体。

数据收集方式不同

真实世界研究主要采用观察性研究方法收集数据，传统临床研究则通过严格的

随机对照试验收集数据。

应用领域及价值

应用领域

真实世界研究广泛应用于药品及医疗器械上

市后研究、新适应症开发、临床指南制定等

领域。

应用价值

真实世界研究能够提供更贴近临床实际的数

据，为医疗产品审批、临床决策及医疗政策

制定提供有力证据支持。

PART02

数据来源与采集方法

真实世界数据来源

医疗机构数据公共卫生数据个人健康数据

包括电子病历、临床数据库、涵盖疾病监测、健康调查、通过可穿戴设备、移动健康

影像资料等。健康管理等数据。