医疗器械经营企业质量体系文件质量记录表格2024.doc

质量管理体系文件

公司管理文件

质

量

记

录

表

格

**有限公司

质量记录目录

序号

记录表格名称

页码

1

医疗器械供货单位审批表

4

2

医疗器械品种审批表

5

3

医疗器械购货单位审批表

6

4

医疗器械采购记录

7

5

医疗器械采购退出记录

8

6

医疗器械收货记录

9

7

医疗器械拒收报告

10

8

医疗器械质量验收入库单

11

9

医疗器械养护检查记录表

12

10

医疗器械库存温湿度检查记录表

13

11

医疗器械在库检查记录

14

12

医疗器械库存记录

15

13

医疗器械销售记录

16

14

医疗器械出库记录

17

15

医疗器械出库复核记录

18

16

医疗器械随货同行单

19

17

直调业务申请表

20

18

直调医疗器械采购记录

21

19

直调医疗器械销售记录

22

20

直调医疗器械进货查验记录

23

21

直调医疗器械随货同行单

24

22

医疗器械退货记录表

25

23

医疗器械抽查记录表

26

24

医疗器械不合格报告

27

25

医疗器械不合格医疗器械销毁记录

28

26

医疗器械不良事件记录表

29

27

医疗器械不良事件报告表

30

28

医疗器械召回记录表

31

29

医疗器械售后服务记录

32

30

医疗器械质量安全风险会商记录

33

31

应急预案记录表

34

32

医疗器械出库运输（自提、委托、运输）交接单

35

33

公司计算机操作权限分配审批表

36

34

公司计算机操作权限分配审批表

37

35

设施设备维修、保养记录

38

36

公司设施、设备运行记录表

39

37

公司设施、设备台账

40

38

年度公司部分人员健康体检工作计划

41

39

公司员工健康检查档案表

42

40

公司员工健康检查情况汇总表

43

41

年度公司员工培训计划表

44

42

年度公司员工培训教育方案

45

43

员工历次培训教育登记表

46

44

公司员工培训记录及总结

47

45

公司会议签到表

48

46

公司员工花名册

49

47

公司证照注册（变更）记录表

50

48

公司证、照发放备案登记表

51

49

公司离职员工登记表

52

50

会议记录

53

51

公司验收封签

54

52

外来人员进出公司仓库登记表

55

53

零货药品拼箱单

56

54

公司质量事故处理记录表

57

55

公司质量事故报告表

58

56

公司医疗器械质量查询（投诉）记录表

59

57

医疗器械经营企业年度自查报告表

60

58

质量复查报告单

63

59

医疗器械停止经营通知记录

64

60

计量器具使用检定记录

65

61

客户访问表

66

**医疗器械供货单位审批表

制表人：填报日期：

单位编号

单位名称

企业类别

注册地址

企业类型

法定代表人

注册资金

质量负责人

许可证/备案凭证有效期

营业执照有效期

经营范围/生产范围

拟供品种

附件名称

□医疗器械生产（经营）/备案许可证□营业执照

□法人委托书□身份证复印件□采购协议（合同）□开户许可证

申请原因

申请人：

业务部意见

负责人

日期

质管部

审核意见

负责人

日期

质量负责人

审批意见

负责人

日期

**医疗器械品种审批表

填报部门：填报日期：

商品编号

医疗器械名称

规格（型号）

单位

有效期

存储条件

医疗器械注册证号/备案凭证编号

医疗器械生产许可证号/备案凭证编号

生产企业

附件名称：

□医疗器械注册证□医疗器械生产许可证

□一类医疗器械生产企业备案凭证□一类医疗器械产品备案凭证

用途：

申请采购原因：

申请人：

业务部意见：