医疗器械经营企业质量体系文件质量管理制度.docx

PAGE

PAGE1

质量管理体系文件

公司管理文件

质

量

管

理

制

度

2024年10月

**有限公司

目录

序号

文件名称

文件编号

页码

1

质量管理机构或者质量管理人员管理职责

TG/QS-001-2024

4

2

医疗器械质量安全关键岗位说明

TG/QS-002-2024

5

3

质量文件审核批准管理制度

TG/QS-003-2024

7

4

医疗器械供货者和产品资质审核制度

TG/QS-004-2024

9

5

购货者资格审核管理制度

TG/QS-005-2024

12

6

医疗器械采购管理制度

TG/QS-006-2024

15

7

医疗器械收货管理制度

TG/QS-007-2024

18

8

医疗器械验收管理制度

TG/QS-008-2024

20

9

医疗器械出入库管理制度

TG/QS-009-2024

22

10

医疗器械贮存和在库检查管理制度

TG/QS-010-2024

24

11

医疗器械效期管理制度

TG/QS-011-2024

26

12

医疗器械运输管理制度

TG/QS-012-2024

28

13

医疗器械直调管理制度

TG/QS-013-2024

29

14

医疗器械销售和售后服务管理制度

TG/QS-014-2024

33

15

医疗器械不合格品管理制度

TG/QS-015-2024

35

16

医疗器械退货管理制度

TG/QS-016-2024

37

17

医疗器械质量安全风险会商管理制度

TG/QS-017-2024

40

18

医疗器械不良事件监测和报告制度

TG/QS-018-2024

43

19

医疗器械产品召回管理制度

TG/QS-019-2024

45

20

医疗器械追溯管理制度

TG/QS-020-2024

47

21

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

TG/QS-021-2024

49

22

设施设备维护和验证校准管理制度

TG/QS-022-2024

52

23

环境卫生和人员健康管理制度

TG/QS-023-2024

57

24

质量管理培训和考核制

TG/QS-024-2024

59

25

质量管理自查制度

TG/QS-025-2024

61

26

计算机信息系统管理制度

TG/QS-026-2024

64

27

医疗器械质量记录管理制度

TG/QS-027-2024

69

28

医疗器械储存与运输的应急预案

TG/QS-028-2024

71

29

计算机系统应急预案

TG/QS-029-2024

73

30

停电应急预案

TG/QS-030-2024

76

文件名称

文件名称

质量管理机构或者质量管理人员管理制度

文件编号

TG/QS-001-2024

修订部门

质管部

修订日期

文件类别

管理制度

审核人

审核日期

版次

2024年版

审阅人

审阅日期

印数

8

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

分发部门

各相关岗位

1.目的：明确质量管理机构的管理制度，确保医疗器械质量管理机构能够有效运行。

2.适用范围：质量管理机构及质量管理人员的管理制度。

3.责任：质管部门对本制度实施负责。

4.工作内容：

1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

7、组织验证、校准相关设施设备；

8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

9、负责医疗器械召回的管理；

10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

11、协助开展质量管理培训；

12、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

文件名称

文件名称

医疗器械质量安全关键岗位说明

文件编号

TG/QS-002-2024

修订部门

质管部

修订日期

文件类别

管理制度

审核人

审核日期

版次

2024年版

审阅人

审阅日期

印数

8

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

分发部门

各相关岗位

1.目的：指导公司质量安全关键岗位人员责任落实，确保质量安全关键岗位人员充分履职。

2.适用范围：用于建立满足与本公司经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员说明书的制作、执行和修订。

3.责任：

企业负责人：负责公司制定及修订的质量安全关键岗位人员说明书的批准执行。

质量负责人：负责公司制定及修订的质量安全关键岗位人员说明书内容的审核以及要求的督