主动式束流配送系统检查要点.docxVIP

第PAGE17页共NUMPAGES26页

治疗子系统检查要点

主动式束流配送系统检查要点（调制扫描）

一、产品介绍

（一）预期用途

用于实现碳离子、质子治疗系统的调制扫描剂量配送。

（二）工作原理

调制扫描主动式束流配送系统利用笔形束实现对肿瘤靶区的分层逐点照射，横向上束斑的位置可以由扫描磁铁来控制，纵向上可以通过加速器主动变能的方式实现离子束能量的调节，扫描点在横向上和纵向上相互累加达到计划的均匀剂量分布。该束流配送模式不但提高了靶区的适形度，而且不需要专门为患者制作个体化的补偿器和准直器。

图1主动式束流配送系统示意图

（三）结构组成

主动束流调制系统主要由扫描磁铁、剂量及位置监测装置、束流调制系统组成。

1.扫描磁铁

调制扫描，利用扫描磁铁横向调节碳离子束位置，将碳离子束输运至靶区实现逐点照射的束流配送。

2.剂量及位置监测装置

剂量及位置监测装置包括剂量电离室及固定分条电离室。

剂量电离室是一种用于测量辐射剂量和束流强度的设备，它起到了监测辐射剂量的作用。

固定分条电离室是一种用于实时监测各治疗头束斑位置及束斑大小的设备。

3.束流调制系统

主动式扫描治疗头所用的束流调制系统，因碳离子、质子束流布拉格峰尖端较窄，治疗头需要通过手动或自动放入不同型号脊形过滤器对束流进行纵向轻微展宽。对于肿瘤部位距离皮肤较浅患者需加降能片减少能量射程，因此也需要手动或自动插入降能片。束流调制系统将插入的设备型号信息反馈给治疗控制系统，供控制系统识别判断，只有当控制系统判断当前放入型号与所需型号一致时，才能通过该步骤判别，继续下一步治疗操作。

二、主要技术指标

表1主动式束流配送系统主要技术指标

序号

检验项目

主要控制指标

检验方法

真空漏率

技术文件中应提供真空漏率

按照企业制定的规程

安装精度

技术文件中应提供设备安装准直精度

按照企业制定的规程

束流调试

技术文件中应提供调制扫描束斑位置准确性

按照企业制定的规程

技术文件中应提供剂量监测系统工作的剂量监测计数，MU输出的重复性、线性、稳定性及离轴响应

按照企业制定的规程

技术文件中应提供射程稳定性

按照企业制定的规程

三、生产工艺和质量关键控制点

（一）生产工艺流程图

图2主动式束流配送系统生产工艺流程图

（一）生产环节风险点

主动式束流配送系统生产环节主要风险点主要包括真空检漏、设备安装、设备联调、束流调试等。

（二）生产质量管理关键控制措施

序号

风险点

控制措施

真空检漏

=1\*GB3①企业应建立真空检漏作业文件；

=2\*GB3②企业应按照检漏作业文件对真空设备漏率进行检测。

设备安装

=1\*GB3①企业应制定安装作业文件；

=2\*GB3②企业应按照安装作业文件建立准直控制网；

=3\*GB3③企业应按照安装作业文件、布局图的要求将主动式束流配送系统对应的真空、束流探测器、射程调制装置等设备安装在相应位置上，安装精度在允许的误差范围内；

=4\*GB3④将主动式束流配送系统设备固定在支架上，并固定牢固；

=5\*GB3⑤安装完成后保留安装记录。

设备联调

=1\*GB3①企业应建立各系统设备调试作业文件；

=2\*GB3②企业应按照调试作业文件对各系统设备进行联调，如真空系统真空漏率、束流探测器气密性、剂量电离室计数等指标应满足设计要求，并保留调试记录。

束流调试

=1\*GB3①企业应建立束流调试作业文件；

=2\*GB3②企业应按照束流调试作业文件对主动式束流配送系统调制扫描束斑位置准确性、剂量监测系统线性、重复性、稳定性、离轴响应及射程稳定性进行调试，束流性能应满足设计要求，并保留束流调试记录。

四、检查要点

（一）机构与人员

企业应当建立与其生产相适应的组织机构，以保证医疗器械的设计和生产符合质量管理体系相关法规要求，配备足够数量且能力满足的人员。

1.组织机构

企业应建立与生产产品相适应的组织机构，至少应设置技术、采购、生产、质量、运维等职能部门，岗位职责中应明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系。

2.关键岗位人员

（1）企业负责人、管理者代表及生产、技术、采购、运维和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水平、工作技能和实践经验，满足任职资格要求。企业应制定关键岗位人员考核、评价的制度，并按规定进行考核评价并保留相应记录。

（2）企业应对影响产品质量的关键岗位（技术研发、从事关键和特殊生产过程、安装调试、检验检测、运行维护等）人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、实践经验作出规定，应按规定进行培训评价并保留相应记录。

3.人员能力

技术人员：

=1\*GB3①设计人员应具备加速器