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1数据完整性和计算机管理GMP要求
内容 FDA对数据完整性要求MHRA〔英国药监机构〕数据完整性指南要求计算机管理要求
FDA数据完整性要求
DataIntegrityFDA检查发现WhatFDAObservedduringInspections
数据完整性问题
DataIntegrityIssues〔1〕FDA检查发现事实FDAObservedFacts:未及时记录Notrecordingactivitiescontemporaneously倒签日期Backdating没有原始记录或记录造假Norawdataand/orfabricatingdata复制历史数据作为新数据Copyingexistingdataasnewdata重复进样和预检测Re-runningsamplesandpre-testing丢弃数据〔无效数据未说明〕Discardingdata(invaliddatawithoutjustification)
数据完整性问题
DataIntegrityIssues(2)没有原始数据Norawdatafor:标准品配制Standardpreparation样品称重Sampleweights样品溶液准备和样品稀释
Samplesolutionpreparationandsampledilutions没有这些信息，无法计算结果
Withoutthisinformation,assayscannotbecalculated.
数据完整性问题
DataIntegrityIssues(3)分析方法没有很好执行
AnalyticalMethodsarenotwell-definedandfollowed调整HPLC的积分参数ChangeHPLCintegrationparameters重新进样直到结果符合Re-runsamplesuntilpassingresultsobtained重新计算直到结果符合Re-calculateuntilacceptableresultsobtained测试时间和记录报告不匹配
Timeusedforcompletethetestsnotaddedupwiththetimepurportedintherecords审计追踪功能没有启用或没有审核
Audittrailfunctionwasdisabledornotreviewed
数据完整性问题
DataIntegrityIssues(4)QC实验室数据QualityControlData某批次的结果数据应用于其他批次的放行
Testresultsfromonebatchwereusedtoreleaseotherbatches电子版本与打印版本不一致
Discrepanciesbetweenelectronicandprintedversions
数据完整性问题
DataIntegrityIssues (4)QC实验室数据QualityControlData转抄数据〔从小纸片上转抄到实验室记录本中〕Transcribingdata(fromsmallpiecesofpaperontoanalyticalworksheets)首次记录的数据为原始数据
Thefirstrecordeddataisconsideredastheoriginalrawdata因此丢弃了原始数据
Therefore,discardingthe“originalrawdata”增加了转抄的风险
Increasetheriskoftranscriptionerrors转抄错误从不会发现并组织调查
Transcriptionerrorswouldneverbedetectedintheeventofinvestigation同样数据先用铅笔填写，随后抹去,然后进入使用永久性墨水稍后提供虚假印象按时记录。
数据完整性问题
DataIntegrityIssues(5)QC实验室数据QualityControlData在系统适应性运行前预检测,
Pre-testingsamplesbeforesystemsuitabilityruns非正式样品使用不同的名字，例如“测试/小试、演示、培训等”
Unofficialtestingofsampleswithdiffere
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