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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

药品生产质量险评估管理操作规程

风险评估管理规程

一、目的

建立药品生产质量险评估管理规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及

审核操作行为，从而降低药品的质量风险。

二、范围

适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商

管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的

评估、工艺用水系统风险点的评估;确定确认、验证活动的范围和深度;评估和确定

内部的和外部的质量审计的范围;确定和评估产品或流程的偏差;投诉对质量和药政

法规造成的潜在的影响，以及其他方面。

三、职责

1.质量授权人:负责各部门间的质量风险管理协调;确保质量管理风险机制的建

立，确保相应的资源保障。

2(质量部QA对各职能部门质量风险的评估进行审核。

2.风险评估小组:各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长

由各部门经理人担任，组员为各部门技术骨干，负责本部门的风险评估。

四、内容

1(定义

1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风

险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风

险的级别相适应。

2风险分析工具的模式:

2.1常用统计工具用于收集或组织数据、构建项目管理，包括:流程图、图形分

析、鱼骨图、检查列表等。

2.1应用失败模式影响分析模式(FMEA)对质量风险点各环节进行风险评估。

3.风险分析流程

3.1风险识别:对药品生产的各环节(包括供应商管理的风险评估、生产过程风

险点

的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险

点的评估、确认和验证等)中的关键点进行数据收集和分析，找出质量风险点，然

后进行失败模式风险分析。

3.2风险分析:应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程

度

(SEV)、发生几率(OCC)和发现的可能性评分(DET),评分实行5分制，即从低到

高依次评分为1、2、3、4、5.如附表1、附表2、附表3所示。

3.3风险评估:评价潜在的风险。

在对3.1项下主要工序风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行

影响的严重程度S，其原因的发生几率O和现有控制手段后的发现的可能性D，将

其相乘，计算便得到每个关键工序的风险优先数(即风险等级)RPN=S×O×D，即

FMEA中每一条风险优先数(RPN)，基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。

根据计算所得到的RPN分值大小排序，便得到了风险控制中的关键控制点。根

据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值如下

3.3.1RPN?10低此类风险本公司继续维持现行的管理规程及操作规程。

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

3.3.2RPN11-20中对此类风险本公司对现有管理规程及操作规程进行改进及

加强管理，必要时进行验证。

3.3.3RPN?21高对此类风险现无管理制度的应建立管理规程，对现有管理规

程及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验