医疗器械经营企业质量体系文件操作规程.docx

PAGE

PAGE1

质量管理体系文件

公司管理文件

操

作

规

程

**有限公司

目录

序号

文件名称

文件编号

页码

1

质量管理文件操作规程

TG/QP-001-2024

3

2

供货者和产品合法性审核操作规程

TG/QP-002-2024

5

3

医疗器械采购操作规程

TG/QP-003-2024

7

4

医疗器械收货操作规程

TG/QP-004-2024

9

5

医疗器械验收操作规程

TG/QP-005-2024

11

6

医疗器械入、出库复核操作规程

TG/QP-006-2024

13

7

医疗器械储存操作规程

TG/QP-007-2024

15

8

医疗器械养护操作规程

TG/QP-008-2024

17

9

医疗器械运输操作规程

TG/QP-009-2024

19

10

医疗器械销售操作规程

TG/QP-010-2024

21

11

售后服务管理操作规程

TG/QP-011-2024

23

12

不合格医疗器械处理操作规程

TG/QP-012-2024

25

13

医疗器械采购退回操作规程

TG/QP-013-2024

27

14

医疗器械售后退回操作规程

TG/QP-014-2024

28

15

不良事件报告操作规程

TG/QP-015-2024

30

16

医疗器械召回操作规程

TG/QP-016-2024

32

17

验证操作规程

TG/QP-017-2024

34

18

计算机系统操作规程

TG/QP-018-2024

37

19

零货拼箱操作规程

TG/QP-019-2024

39

文件名称

文件名称

质量管理文件操作规程

文件编号

TG/QP-001-2024

修订部门

质管部

修订日期

文件类别

操作规程

审核人

审核日期

版次

2024年版

审阅人

审阅日期

印数

8

批准人

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

分发部门

各相关岗位

1.目的:建立一个规范的质量管理文件操作规程，保证公司在经营管理活动中规范的制定、修订、审核、批准、实施质量控制文件。

2.适用范围:适用于公司各类质量管理文件的管理。

3.责任:各相关人员对本规程的实施负责。

4.操作规程:

4.1文件的起草、制定

4.1.1公司质量管理文件的起草及制定必须严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，并履行规定的程序,力求做到及时、正确、完整、可操作；

4.1.2质量管理文件由质量管理人员会同各相关岗位进行起草或修订。

4.1.3文件必须由质量管理人员统一登记编号,并载明文件类别、修订部门及日期、审核人及日期、批准人及日期、版本、印发数量、分发部门、制定目的、适用范围、责任、工作内容、执行日期等内容。

4.2文件的审核、批准

4.2.1公司发文必须履行审核、批准手续,未审批的不得发文；

4.2.2公司质量管理文件必须经公司质量管理人员审核、质量负责人签字，公司总经理签批后发文、执行；文件原则上由公司总经理签发,因特殊情况不能签发的，应由总经理授权其他负责人签发；

4.2.3经过会审需要修改的文件初稿,由文件的制定人根据会审意见进行修改；

4.2.4经审批的文件,必须有制定或修订人、审核人、批准人签字。

4.3文件的印制和发放

4.3.1文件印制必须按照实际需要编制发行号，计数印制；

4.3.2文件收、发必须确定专人管理，收、发要有登记和分发

人、签收人签名。

4.4文件的执行和监督检查

4.4.1文件一经发出,应在规定的时间执行。

4.4.2公司定期对各种文件执行情况进行督促检查。

4.4.3对在执行过程发现有问题的文件,应及时对文件进行修订或撤销。

4.5文件的修订

4.5.1文件应定期检查不断修订，国家有新的法规出台应及时修订。

4.5.2文件修订一般由文件的使用者或管理者提出,填写文件修改申请表,由文件的批准人评价修订的可行性并审批。

4.5.3修订的文件一经批准执行,其印制、发放应与新文件相同。

4.5.4文件修订必须记录,以便跟踪检查。

4.6文件的撤销与收回

4.6.1撤销文件的范围指废除过时的文件或发现内容有问题的文件。

4.6.2新文件颁布执行之日,旧文件自行废止。

4.6.3发现文件有错误应立即撤销，收回，并登记。

4.7文件的保管

4.7.1公司所有文件必须妥善保管,不得随意乱放。

4.7.2发至各部门的文件由各部门负责保管。

4.7.3公司人事部按有关规定做好文件的归档和保管