DB3401_T 305-2023 药品多仓一体化管理规范.docxVIP

ICS55.020CCSC08

3401

安徽省合肥市地方标准

DB3401/T305—2023

药品多仓一体化管理规范

Managementspecificationofmulti-warehouseintegrationfordrugs

2023-12-15发布2023-12-15实施

合肥市市场监督管理局发布

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I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由合肥市商务局提出并归口。

本文件起草单位：安徽天星医药集团有限公司、合肥市医药行业协会、安徽省医药商业协会、安徽省质量和标准化研究院。

本文件主要起草人：倪华安、李娅、王祥瑜、徐宁、吴宁莉、章逸然。

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药品多仓一体化管理规范

1范围

本文件规定了药品多仓一体化的机构、人员、信息系统及药品入出库的管理要求。本文件适用于药品批发企业开展多地址多仓库或同地址多仓库的管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

药品多仓一体化multi-warehouseintegrationfordrugs

药品批发企业整合多地址多仓库或同地址多仓库的仓储资源和运输资源，实现药品仓库统一集中管理的新模式。

3.2

主库main-warehouse

承担多仓一体化管理主要职责的库区。3.3

分库sub-warehouse主库以外的其他库区。

4基本要求

4.1机构

4.1.1药品多仓一体化管理的主体应为持续经营，具备合法药品储存资格的企业。

4.1.2应有与储存药品相适应的药品质量管理体系，包括人员、设施设备、质量管理体系文件、信息管理系统等。

4.1.3应在药品收货验收、储存养护、出库复核、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保储运药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

4.2人员

4.2.1应设立与其经营规模和储存药品相适应的岗位，包括但不限于企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理部门负责人。应配备质量管理、计算机管理、收货、验收、入库、储存、养护、出库复核、

运输等岗位人员。

4.2.2企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训。

4.2.3企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经

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历。

4.2.4企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

4.2.5计算机管理及物流管理人员各2名。其中计算机管理人员应具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）；物流管理人员应具备相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）。

4.2.6应开展与各岗位人员职责和工作内容相关的培训。

4.2.7应组织质量管理、收货、验收、养护、储存、出库复核、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

4.3设施与设备

4.4.2建立要求

4.4.2.1应建立并实施独立的、满足药品质量管理以及信息安全需要的信息管理系统。信息管理系统

的操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应与物流规模相适应。4.4.2.2信息管理系统应保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。4.4.2.3满足信息管理系统需求的计算机硬件和网络环境，应符合以下要求：

——有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；——能提供符合药品配送管理实际需要的软硬件支持；

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——应配备主分库之间进行计算机系统数据交换的信息平台，确保数据共享、同步传送，确保系统能对药品的收货、验收、储存、养护、出库等过程进行管理和控制，确保多仓管理的药品、数据信息和票据的管理无缝衔接。确保药品信息的有效追溯；

4.4.2.4信息管理系统数据应按日备份，备份数据应存放在安全场所。数据记录应至少保存5年，且不少于药品有效期后一年。

4.4.3仓储管理系统

4.4.3.1应与信息管理系统的数据进行实