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甲方：XXX

乙方：XXX

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RESUME

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医疗器械临床试验合同方

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方联系方式

2.试验项目概述

2.1试验目的

2.2试验设计

2.3试验方法

3.试验药品或医疗器械信息

3.1药品或医疗器械名称

3.2药品或医疗器械规格

3.3药品或医疗器械批号

4.试验方案

4.1试验分组

4.2试验剂量

4.3试验时间

4.4纳入和排除标准

5.试验实施

5.1试验地点

5.2试验人员

5.3试验设备

5.4试验资料

6.数据收集与处理

6.1数据收集方法

6.2数据处理流程

6.3数据必威体育官网网址

7.试验结果分析

7.1数据分析方法

7.2结果报告

7.3结果发布

8.风险管理

8.1风险识别

8.2风险评估

8.3风险控制

9.合同费用

9.1费用总额

9.2费用构成

9.3费用支付方式

10.必威体育官网网址条款

10.1必威体育官网网址内容

10.2必威体育官网网址期限

10.3违约责任

11.合同期限

11.1合同起始日期

11.2合同终止日期

12.合同解除

12.1解除条件

12.2解除程序

12.3解除责任

13.违约责任

13.1违约情形

13.2违约责任

13.3违约赔偿

14.其他约定

14.1争议解决

14.2合同生效

14.3合同附件

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：医疗器械有限公司

乙方：临床试验机构

1.2合同双方地址

甲方地址：省市区路号

乙方地址：省市区路号

1.3合同双方联系方式

甲方联系人：

甲方联系电话：138xxxx5555

乙方联系人：

乙方联系电话：139xxxx6666

2.试验项目概述

2.1试验目的

本试验旨在评估医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。

2.2试验设计

本试验采用随机、双盲、对照的临床试验设计。

2.3试验方法

本试验采用前瞻性、观察性研究方法。

3.试验药品或医疗器械信息

3.1药品或医疗器械名称

医疗器械

3.2药品或医疗器械规格

型号

3.3药品或医疗器械批号4.试验方案

4.1试验分组

试验分为试验组和对照组，每组各例受试者。

4.2试验剂量

试验组：剂量

对照组：剂量

4.3试验时间

试验总时长为个月。

4.4纳入和排除标准

纳入标准：

1.年龄1870岁；

2.符合疾病诊断标准；

3.依从性好。

排除标准：

1.对试验药物或对照药物过敏；

2.存在其他严重疾病；

3.妊娠或哺乳期妇女。

5.试验实施

5.1试验地点

试验地点：临床试验机构

5.2试验人员

试验人员包括研究者、研究者助理、数据管理员等。

5.3试验设备

试验设备包括心电图机、血常规分析仪、尿常规分析仪等。

5.4试验资料

试验资料包括知情同意书、试验方案、病例报告表等。

6.数据收集与处理

6.1数据收集方法

数据收集采用电子病历系统进行。

6.2数据处理流程

数据经过清洗、编码、录入、审核等流程。

6.3数据必威体育官网网址

数据必威体育官网网址措施包括：加密存储、限制访问权限等。

8.风险管理

8.1风险识别

甲方负责识别试验过程中可能出现的风险，包括但不限于药品或医疗器械的不良反应、临床试验过程中的意外事件等。

8.2风险评估

双方应共同对识别出的风险进行评估，确定风险等级，并制定相应的风险控制措施。

8.3风险控制

1.制定风险管理计划；

2.对受试者进行充分的风险告知；

3.及时报告并处理不良事件；

4.对试验过程中出现的问题进行纠正。

9.合同费用

9.1费用总额

本试验项目的总费用为人民币万元。

9.2费用构成

1.研究者费用：人民币万元；

2.设备使用费用：人民币万元；

3.材料费用：人民币万元；

4.其他费用：人民币万元。

9.3费用支付方式

费用支付分为预付款和进度款。甲方在合同签订后5个工作日内支付预付款人民币万元，剩余费用按进度支付。

10.必威体育官网网址条款

10.1必威体育官网网址内容

本合同中涉及到的技术信息、商业秘密、受试者个人信息等均属必威体育官网网址范围。

10.2必威体育官网网址期限

必威体育官网网址期限自合同签订之日起至本合同终止后3年。

10.3违约责任

如任何一方违反必威体育官网网址条款，应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。

11.合同期限

11.1合同起始日期

本合同自双方签字盖章之日起生效。

11.2合同终止日期

本合同有效期自合同生效之日起至试验项目