中哑砷灭菌验证方案.pdfVIP

目录

1.0验证名称

2.0验证目的

3.0验证依据

4.0验证方案及灭菌工艺适用产品

5.0验证实施部门

6.0验证文件资料保管

7.0确认内容和确认体系流程图

8.0确认项目：

8.1灭菌前确认

8.1.1生物指示物确认

8.1.2灭菌剂确认

8.1.3蒸汽加湿用水确认

8.1.4人员资格确认

8.1.5设备主要计量器具校准确认

8.1.6灭菌柜厂家资质确认

8.2安装确认（IQ）

8.3运行确认（OQ）

8.3.1真空速率确认

8.3.2负压泄漏确认

8.3.3正压泄漏确认

8.3.4空载加湿确认

8.3.5空载柜壁温度均匀性确认

8.3.6空载空间温湿度均匀性确认

8.3.7满载温湿度均匀性确认

8.4样品初始污染菌检测

8.5负载模式确认

8.6PCD样品确认

8.7灭菌工艺及参数设定

9.0性能确认（PQ）

9.1性能确认过程示意图

9.2微生物性能确认

9.2.1临界点确认

9.2.2半周期确认

9.2.3全周期确认

9.3性能确认：

9.3.1预处理性能确认

9.3.2短周期、半周期、全周期性能确认

9.4包装完整性确认

9.5环氧乙烷残留确认

9.5.1样品确认

9.5.2全周期灭菌后产品解析期确认

9.5.3双周期/二次灭菌后产品解析期确认

10.0最终灭菌工艺/灭菌参数确认与报告的编制

附件

1、生物指示剂确认

2、灭菌剂确认

3、蒸汽加湿用水确认-水质检测报告

4、人员资格确认-上岗证

5、计量器具周期检定确认（由设备部保存）

6、灭菌柜厂家资质

7、环氧乙烷浓度计算方法

8、负载模式示意图

9、样品初始污染菌检测报告

10、运行确认系列记录：真空速率、正压/负压速率、加湿实验、空载/满载

温湿度均匀性

11、短周期、半周期、全周期性能验证记录及检测报告

12、全周期和二次灭菌包装完整性检测报告

13、环氧乙烷残留检测报告（全周期、二次灭菌）

方案

1.0验证名称：环氧乙烷灭菌验证与确认。

2.0验证目的:通过半周期法验证灭菌工艺及灭菌工艺参数设定的适宜性、有效

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性,使产品达到10无菌保证水平。

3.0验证依据：GB18279、ISO10993-7、ISO11737-1:2006、ISO11737-2:2009、

ISO11135:2014《医疗器械环氧乙烷灭菌工艺开发确认和常规控制》。

4.0验证方案及灭菌工艺适用产品：使用静脉留置针系列产品、使

用活检针系列产品等-见明细。

5.0验证实施部门:公司灭菌、检测、留置针公司

6.0验证文件资料保管部门：公司灭菌/留置针公司技术部

7.0确认内容和确认体系流程图：

内容包括：前期确认、安装确认（IQ）、运行确认(OQ)、产品初始污染菌检测、

负载模式确认、PCD确认、灭菌工艺及参数设定、性能确认(PQ)、包装完整性确

认、EO残留检测及产品解析期确认、最终灭菌工艺及参数确认。

灭菌确认体系流程图如下：

前期确认